معلومات عنا

تعتمد شركة HyQure Biotech على معايير الامتثال الدولية، وتستفيد من الجودة الممتازة والقوة التقنية، وقد قامت ببناء-منصة واحدة لخدمات السلامة الحيوية تركز على الأدوية الجزيئية الكبيرة وأدوية CGT. لقد حصلت على شهادات التدقيق EU QP وCNAS وISO9001، مما يلبي المتطلبات الصارمة للوكالات التنظيمية العالمية مثل NMPA وFDA وEMA، مما يوفر ضمانًا موثوقًا لشركات الأدوية المبتكرة. قدمت شركة HyQure Biotech خدماتها إلى 400+ شركات الأدوية الحيوية، مع خبرة غنية في المشاريع والتطبيقات، وساعدت 170+ الحالات المعتمدة، بما في ذلك 80+ الحالات المعتمدة عالميًا و60+ BLA ومشاريع التسويق، للحصول على الموافقات السريرية وتجارب السوق.
تتضمن خدماتنا التحقق من صحة إزالة الفيروسات، وتحديد البنك الخلوي، وإصدار الدُفعات التجارية، واختبار-النسخ المتماثل للفيروسات المختصة (RCL، وrcAAV، وRCR، وما إلى ذلك)، وخدمات اختبار مجموعات HCD وHCP.

  • icon
    170+

    الحالات المعتمدة من IND أو BLA

  • icon
    80+

    الحالات المعتمدة عالميًا

  • icon
    400+

    عملاء المستحضرات الصيدلانية الحيوية

  • icon
    500+

    خطوط الأنابيب التعاونية

  • icon
    8000+㎡

    مختبر BSL2/BSL-2+

  • icon
    13+

    الحالات المرخصة الناجحة

حالة-التطور-.
التقنيات
توفر ركائزنا التكنولوجية المتكاملة حلولاً للسلامة البيولوجية والحلول التحليلية عبر رحلة التطوير بأكملها — بدءًا من التوصيف-المرحلة المبكرة وحتى إصدار ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) تجاريًا. من خلال الجمع بين التقنيات الجزيئية-الجيل التالي وسير عمل الجودة التلقائية، فإننا نمكن الجداول الزمنية للتطوير المتسارع، وتخفيف المخاطر التنظيمية، وتدقيق-تكامل البيانات الجاهزة من أول-في-الدراسات البشرية حتى الإطلاق التجاري.
pic
img

اختبار CAR-T & NK CMC

تتطلب برامج Ex vivo CAR-T وCAR-NK فحصًا صارمًا للمواد المانحة وتوصيف بنك الخلايا-.

img

في اختبار سلامة السيارة Vivo

تستخدم علاجات -الجسم الحي CAR النواقل الغدية-المرتبطة أو غيرها من النواقل الفيروسية لتوصيل البضائع الجينية مباشرة إلى المرضى.

img

اختبار بنك الخلايا iPSC (GMP)

تقدم المنتجات المشتقة من iPSC-حلولًا تجديدية جاهزة-في السوق-ولكنها تأتي مع متطلبات صارمة لتوصيف ركيزة الخلية والاستقرار الجيني.

img

اختبار توصيف ADC

تجمع الأجسام المضادة والأدوية المترافقة (ADCs) وغيرها من العلاجات المترافقة بين المواد البيولوجية وحمولات الجزيئات الصغيرة القوية، مما يزيد من تعقيد اختبارات السلامة الحيوية.

img

اختبار تطوير اللقاحات

يجب على مطوري اللقاحات إثبات عدم وجود عوامل عرضية، وقياس مدى فعاليتها، والتأكد من عقم كل دفعة.

img

اختبار سلامة الفيروسات الورمية

تتطلب الفيروسات الحالة للعدوى وغيرها من العلاجات الفيروسية دليلاً على الاستقرار الجيني وغياب الملوثات المختصة بالتكاثر.

img

التطوير التحليلي RNA وLNP

تجلب علاجات الحمض النووي الريبوزي (RNA) والجسيمات الدهنية النانوية (LNP) اعتبارات جديدة تتعلق بالسلامة: يجب أن تكون المواد الخام خالية من الملوثات الفيروسية والميكروبية، ويجب تحديد كمية مواد المعالجة المتبقية.

بيت

هاتف

البريد الإلكتروني-.

سؤال