الوثائق الفنية والتنظيمية 01 دراسة التحقق من صحة إزالة الفيروسات: استراتيجية الاتساق للإعلان الثلاثي NMPA/FDA/EMA مع الاعتماد الرسمي لـ ICH Q5A (R2) والتحديث المستمر لمتطلبات التحقق من إزالة الفيروسات من قبل الهيئات التنظيمية الوطنية، أصبحت كيفية تحقيق استراتيجية متسقة للتحقق من إزالة الفيروسات في NMPA وFDA وEMA أحد التحديات الأساسية التي تواجه شركات الأدوية الحيوية في جميع أنحاء العالم. اقرأ المزيد 02 اعتبارات التصميم الرئيسية لبروتوكولات دراسة التحقق من صحة التخليص الفيروسي لمنتجات العلاج الجيني تمثل منتجات العلاج الجيني، كجيل جديد من المستحضرات البيولوجية، اختلافات ملحوظة في تقييم سلامة الفيروس مقارنة بمنتجات البروتين المؤتلف التقليدية. نواقل العلاج الجيني (مثل الفيروسات المرتبطة بـ Adeno-AAV) هي في حد ذاتها ذات أصل فيروسي. اقرأ المزيد