تحديد خط الخلية وبنك الخلية
يعد تحديد الخط الخلوي والبنك الخلوي متطلبًا تنظيميًا. يجب أن تضمن خطوط الخلايا وبنوك الخلايا المستخدمة في أدوية الأجسام المضادة وأدوية البروتين ومنتجات العلاج بالخلايا جودتها ونقاوتها وسلامتها. يعد تحديد خط الخلية وبنك الخلية المناسب أمرًا بالغ الأهمية في إنتاج المستحضرات الصيدلانية الحيوية.
طرق تحديد خط الخلية وبنك الخلية
يستهدف تحديد الخط الخلوي والبنك الخلوي في المقام الأول بنوك الخلايا الرئيسية (MCBs) وبنوك الخلايا العاملة (WCBs). بالإضافة إلى ذلك، تخضع بنوك الخلايا البحثية (RCBs) عادةً لفحوصات الفطريات والعقم قبل دمجها في مرافق GMP لإنتاج MCB. قد يطلب المصنعون أيضًا إجراء اختبارات فيروسات محددة.
وفقا للوائح الحالية (على سبيل المثال، ICH Q5A/Q5B/Q5D)، يتضمن تحديد الخط الخلوي وبنك الخلية بشكل رئيسي الجوانب التالية: تحديد الخلية، واختبار العقم، واختبار الميكوبلازما، واختبار التلوث الفيروسي الداخلي والخارجي، واختبار الأورام. عناصر وطرق الاختبار التي تقدمها HyQure Biotech موضحة أدناه::
|
عناصر الاختبار |
طرق الكشف |
|
|
تحديد الخلية |
النظائر الإنزيمية، ثاني أكسيد الكربون، STRs، تحديد الأنواع |
|
|
الفحص البكتيري والفطري |
الترشيح الغشائي والتلقيح المباشر وطريقة الإشارة التنفسية |
|
|
اختبار الميكوبلازما |
طريقة الاستزراع المباشر، وطريقة استنبات الخلايا المؤشرة، وطريقة qPCR (لاختبار الميكوبلازما والسبيروبلازما) |
|
|
اختبار المتفطرة |
طريقة الثقافة، طريقة qPCR |
|
|
اختبار العوامل الفيروسية الخارجية والداخلية |
مراقبة مورفولوجيا الخلية وامتصاص الدم |
مراقبة مورفولوجيا ثقافة الخلية واختبار امتصاص الدم |
|
في البذر المختبري لخلايا المؤشر المختلفة |
فحص التأثير السيتوباثي |
|
|
التلقيح داخل الجسم الحي للحيوانات وبيض أجنة الدجاج |
بيض الدجاج المضغي، والفئران الرضيعة والبالغة، وما إلى ذلك. |
|
|
اختبار الفيروسات القهقرية |
اختبار العدوى، المجهر الإلكتروني، نشاط النسخ العكسي (TEM-PERT) |
|
|
اختبار الفيروسات-الخاص بالأنواع |
مشتق من الفأرة-، مشتق من الإنسان-، مشتق من القرد- |
|
|
اختبار فيروس الأبقار |
فحص التأثير الخلوي، طريقة qPCR |
|
|
اختبار فيروس الخنازير |
فحص التأثير الخلوي، طريقة qPCR |
|
|
اختبارات الفيروسات المحددة الأخرى |
اختبار فيروس البارفو الخاص بالماوس، وما إلى ذلك. |
|
|
فحص الأورام |
تجارب على الحيوانات |
|

