سلامة اللقاحات وفعاليتها

التحقق من فعالية التعطيل، والحمض النووي للخلية المضيفة المتبقية، وفحص الملوثات الخارجية؛

التحقق من تسلسل بروتين المستضد المؤتلف

تأكيد السلامة الوراثية للجينوم الناقل، والتحقق من دقة إدخال الجينات المستهدفة، وفحص التلوث الفيروسي الخارجي؛

التحقق من سلامة تسلسل الحمض النووي الريبي (RNA) وتأكيد دقة تسلسل الطول الكامل-.

• السلامة الجينية لكل دفعة من اللقاحات والتأكد من عدم وجود خطر تغير التسلسل أو التلوث أو التحلل أثناء عملية الإنتاج .

الحل الفني: يتم استخدام تقنية تسلسل NGS عالية العمق، بالإضافة إلى إنشاء مكتبة موحدة وسير عمل تحليل المعلوماتية الحيوية؛

• محتوى الاختبار:

التحقق من دقة التسلسل: تحليل محاذاة التسلسل الكامل لفحص الاختلافات الجينية مثل الطفرات النقطية، والحذف، والإدراج، مما يضمن أن التسلسل المستهدف للقاح يتوافق مع التصميم؛

التحقق من السلامة الجينية: بالنسبة للقاحات ناقلات الفيروسات/لقاحات الحمض النووي الريبوزي (RNA)، تحقق من سلامة الجينوم/الحمض النووي الريبوزي (RNA) كامل الطول-، بدون اقتطاع أو تحلل؛

فحص التلوث: إجراء اختبار متزامن للفيروسات الخارجية والبكتيريا والميكوبلازما والملوثات الأخرى على دفعات لتجنب التلوث المتبادل؛

تحليل اتساق الدُفعة: مقارنة خصائص التسلسل ومؤشرات مراقبة الجودة لدفعات الإنتاج المختلفة لضمان استقرار الدُفعة-إلى-الدُفعة؛

• فحص شامل للملوثات الخارجية: يتم استخدام تسلسل الميتاجينومي NGS مع طرق الاستزراع التقليدية للكشف عن التلوث بالبكتيريا والفطريات والميكوبلازما والفيروسات الخارجية (مثل الفيروسات القهقرية والفيروسات الغدية).

• التوصيف المرتبط بالسمية-: بالنسبة للقاحات الموهنة/لقاحات ناقلات الفيروس، قم بتقييم خطر ارتداد الفوعة والسيطرة على التكاثر لضمان التطبيق السريري الآمن.