وفقًا لطبعة 2025 من دستور الأدوية الصيني، الجزء الثالث، الفصل العام 3301، طريقة فحص الميكوبلازما، USP<77>اختبارات تضخيم الحمض النووي للميكوبلازما، وEP2.6.7 الميكوبلازما، توفر شركة HyQure Biotech خدمات اختبار الميكوبلازما السريعة مع نتائج نفس-اليوم أو اليوم التالي-. تعمل هذه الطريقة كبديل أو مكمل لطريقة الاستزراع وطريقة استنبات خلية المؤشر (طريقة تلوين الحمض النووي)، وهي مناسبة لإصدار المنتج وفي -التحكم في العملية.
بالنسبة لاختبار الميكوبلازما لبنوك الخلايا الرئيسية، وبنوك الخلايا العاملة، ومجموعات بذور الفيروسات، وخلايا التحكم، والخلايا المستخدمة للأغراض العلاجية السريرية، يجب إجراء كل من طريقة الاستزراع وطريقة استنبات خلية المؤشر (طريقة تلطيخ الحمض النووي) بشكل متزامن. بالنسبة لسوائل الحصاد الفيروسي وكميات اللقاحات الفيروسية، يتم استخدام طريقة الثقافة لاختبار الميكوبلازما. عند الضرورة، يمكن أيضًا استخدام طريقة زراعة خلية المؤشر لفحص وسط الثقافة. ويمكن أيضًا استخدام طرق أخرى معتمدة من الهيئة الوطنية لمكافحة المخدرات.
عندما يصل حد الكشف (LOD) لطريقة اختبار الميكوبلازما (طريقة qPCR) إلى 10 CFU/mL، فقد يكون بمثابة بديل لطريقة الثقافة. عندما يصل LOD إلى 100 CFU/mL، قد يكون بمثابة بديل لأسلوب زراعة خلية المؤشر (طريقة تلطيخ الحمض النووي). تم التحقق من صحة اختبار الميكوبلازما الخاص بشركة HyQure Biotech (طريقة qPCR) بشكل كامل، ويمكن أن يصل مستوى LOD إلى 10 CFU/mL.
توفر شركة HyQure Biotech خدمات الاختبار السريع للميكوبلازما التالية
|
خدمة |
Mطريقة |
غاية |
| اختبار الميكوبلازما السريع لعينة الاختبار |
اختبار الميكوبلازما (طريقة qPCR) |
للكشف عما إذا كانت عينة الاختبار ملوثة بالميكوبلازما. |
| التحقق من صحة الطريقة البديلة للميكوبلازما |
اختبار الميكوبلازما لعينة الاختبار |
التأكد من خلو عينة الاختبار نفسها من التلوث بالميكوبلازما. |
|
التحقق من صحة طريقة طريقة الميكوبلازما qPCR |
للتأكد من أن أداء المجموعة يلبي المتطلبات التجريبية وأن عينة الاختبار لا تتداخل مع اختبار الميكوبلازما. | |
|
اختبار ملاءمة طريقة دستور الأدوية |
للتأكد من أن عينة الاختبار لا تتداخل مع الكشف عن الميكوبلازما عند تنفيذ طريقة دستور الأدوية بموجب هذا البروتوكول. | |
| التحقق المقارن |
إثبات أن حساسية اختبار الميكوبلازما (طريقة qPCR) لا تقل عن حساسية طريقة دستور الأدوية. |