دراسات التطهير الفيروسي

في صناعة الأدوية الحيوية سريعة التطور، يعد ضمان سلامة المنتج وفعاليته أمرًا بالغ الأهمية. مع تزايد خطر التلوث الفيروسي، خاصة أثناء إنتاج وتحضير المستحضرات الصيدلانية الحيوية، أصبح القضاء الفعال على التلوث الفيروسي المحتمل نقطة محورية للصناعة والمنظمين. إن دراسات إزالة الفيروسات (VCS)، باعتبارها عملية أساسية لضمان سلامة المستحضرات الصيدلانية الحيوية، تعتبر بالغة الأهمية بلا شك.

لقد شاركت شركة HyQure Biotech بعمق في VCS للمستحضرات الصيدلانية الحيوية لأكثر من 5 سنوات. من خلال الاستفادة من خبرتها الواسعة مع أكثر من 100 تطبيق ناجح لـ IND/BLA (بما في ذلك تلك المقدمة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ووكالة الأدوية الأوروبية بالاتحاد الأوروبي، وNMPA الصينية، وJPMA اليابانية)، يمكننا تقديم خدمات VCS شاملة لمنتجاتك الدوائية.

لدينا خبرة واسعة في مجال VCS لأنواع مختلفة من المستحضرات الصيدلانية الحيوية، بما في ذلك البروتينات المؤتلفة والعلاج الجيني والأجسام المضادة واللقاحات والمنتجات المشتقة من الدم. سواء كان منتجك في مرحلة مبكرة أو متأخرة من التجارب السريرية-، أو في مرحلة التطبيق في السوق، يمكننا تصميم أفضل بروتوكول للتحقق لتلبية المتطلبات التنظيمية، مما يضمن نجاح التطبيق.

فيما يتعلق باختيار العملية، فإننا نمتلك بيانات واسعة النطاق، واستنادًا إلى مبادئ التصميم المتعامد وتراكم البيانات السابقة، سنوفر لك حل اختيار العملية الذي يتوافق مع حالة العملية الحالية والمتطلبات التنظيمية.

فيما يتعلق باختيار العملية، فإننا نمتلك بيانات واسعة النطاق، واستنادًا إلى مبادئ التصميم المتعامد وتراكم البيانات السابقة، سنوفر لك حل اختيار العملية الذي يتوافق مع حالة العملية الحالية والمتطلبات التنظيمية.

فيما يتعلق باختيار الفيروسات، سنقدم نصائح حول اختيار الفيروسات المؤشرة بناءً على ملف تعريف مخاطر منتجك، مع الأخذ في الاعتبار عوامل مثل الخصائص الفيزيائية والكيميائية المختلفة، ومستويات المقاومة، ومخاطر التلوث.