نظام إدارة الجودة (QMS)
نموذج تشغيل عالي الجودة يمكن الاعتماد عليه لاختبارات السلامة البيولوجية واختبار CMC عبر المواد البيولوجية واللقاحات والنواقل الفيروسية وبرامج العلاج بالخلايا والجينات
التنفيذ المتحكم فيه من استلام العينة إلى التقرير النهائي
الناس
تدير شركة HyQure مؤهلات الموظفين والمسؤوليات المستندة إلى الأدوار-لدعم تنفيذ اختبارات CMC الموثوقة للسلامة البيولوجية.
- التدريب وتأهيل الموظفين
- تأكيد الكفاءة
- تعريف الدور
- التحكم في الوصول
- إعادة التدريب عندما تتغير الإجراءات أو الأساليب أو الأنظمة
معدات
تتحكم HyQure في المعدات والأنظمة المحوسبة من خلال التأهيل والصيانة وإدارة الوصول وإدارة دورة الحياة.
- المعايرة والصيانة
- مؤهل
- التحقق من صحة النظام المحوسب
- التحكم في الحساب والوصول
- مسار التدقيق في الأدوات الهامة
- التقاعد أو الاستبدال الخاضع للرقابة
مواد
تطبق HyQure معالجة المواد الخاضعة للرقابة بدءًا من الاستلام وحتى الإصدار والتخزين والتتبع ومراقبة انتهاء الصلاحية.
- إيصال
- تقييم المخاطر وإدارة التصنيف
- الاختبار والإصدار وCoA
- مراقبة انتهاء صلاحية التخزين
- إمكانية التتبع
طُرق
يدعم HyQure اختيار الطريقة، والتحقق من صحتها، ونقلها، وملاءمتها-لتقييم مدى ملاءمة الغرض-لبرامج الاختبار المحددة للعملاء-.
- اختيار الطريقة
- حزمة التحقق من صحة الطريقة الشاملة
- نقل الطريقة
- تقييم الملاءمة يتماشى مع غرض الفحص ومصفوفة العينة
- العميل-طرق مخصصة أو طرق خاصة
بيئة
تتحكم HyQure في بيئة المختبر وسير عمل السلامة الحيوية لتقليل مخاطر التلوث ودعم تنفيذ الاختبارات الموثوقة.
- السلامة الحيوية ومنع التلوث
- التحكم في الوصول إلى المختبر
- التنظيف والمراقبة البيئية حيثما ينطبق ذلك
الوثائق والسجلات
تم تصميم نظام التوثيق والسجلات الخاص بشركة HyQure لتلبية توقعات GxP وISO/IEC 17025 العالمية، حيثما ينطبق ذلك. وتشمل ميزاته الرئيسية ما يلي:
- نمط التوثيق وبنية السجلات-الهرمية-أربعة مستويات
- مراقبة إصدار وإرجاع الوثائق والسجلات
- إدارة دورة الحياة الكاملة للوثائق والسجلات
- ممارسات التوثيق الجيدة (الناتج المحلي الإجمالي)
- الأرشفة وإدارة غرفة الأرشيف
الامتثال للوائح
يتوافق نظام الجودة الخاص بشركة HyQure مع اللوائح والمبادئ التوجيهية الدولية والمحلية التالية، بما في ذلك إطار عمل Global GxP للأدوية وغيرها:
- ممارسات التصنيع الجيدة (GMP الصين)
- إدارة الغذاء والدواء الأمريكية 21 CFR الجزء 210-211 (cGMP)
- 21 CFR الجزء 58 (المبادئ التوجيهية لإدارة الأغذية والعقاقير GLP)
- 21 CFR الجزء 11 التوقيع الإلكتروني
- برنامج الرصد العالمي للاتحاد الأوروبي والملحق
- المبادئ التوجيهية لمنظمة الصحة العالمية GMP
- ISO/IEC 17025 (CNAS) ومتطلبات ميدانية محددة
نظام مستندات بأربعة-مستويات
السياسة → SMP → SOP/WI → السجلات.
ضوابط جودة دورة الحياة
بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر: تدريب الموظفين؛ دورة حياة المعدات، التحكم في المواد، التحقق من صحة الطريقة/التحقق، التحكم البيئي، الانحراف، CAPA، التحكم في التغيير، التدقيق الداخلي، مراجعة الإدارة، سلامة البيانات وما إلى ذلك.
كيف يؤدي هذا إلى تعزيز HyQure على المستوى الدولي
تقدم HyQure إمكانية نظام إدارة الجودة كميزة عملية لخدمة العملاء-: التنفيذ المتحكم فيه، والوثائق التي يمكن تتبعها، والتدقيق-التقارير الجاهزة، والدعم التنظيمي الواضح-للبرامج البيولوجية العالمية، واللقاحات، وناقلات الفيروسات، وبرامج CGT.
لماذا يمكن للعملاء الاعتماد على نظام إدارة الجودة هذا
يحتاج الرعاة الدوليون إلى أكثر من مجرد نتائج الاختبار. إنهم بحاجة إلى معالجة العينات الخاضعة للرقابة، والأشخاص المؤهلين، والمعدات المؤهلة، والأساليب التي تم التحقق من صحتها أو التحقق منها، والمواد التي يمكن تتبعها، والسجلات الخاضعة للرقابة، والوثائق التي يمكن أن تدعم تأهيل الموردين والمراجعة الفنية التنظيمية.
خدمات HyQure ذات الصلة
التطوير التحليلي والتحقق من الصحة
خطط لحزمة اختبار-تعتمد على الجودة
مشاركة نوع المنتج ومرحلة التطوير والسوق المستهدف ونوع العينة وحالة الطريقة وتنسيق التقرير المتوقع. يمكن أن تساعد HyQure في مواءمة النطاق والوثائق والجدول الزمني قبل بدء المشروع.
الروابط المرجعية التنظيمية الرسمية
- إدارة الغذاء والدواء 21 CFR الجزء 58
- ادارة الاغذية والعقاقير 21 CFR الجزء 210
- ادارة الاغذية والعقاقير 21 CFR الجزء 211
- ادارة الاغذية والعقاقير 21 CFR الجزء 11
- الاتحاد الأوروبي GMP الملحق 11
- المبادئ التوجيهية لمنظمة الصحة العالمية GMP
- إرشادات جودة التراث الثقافي غير المادي
- ICH Q9 (R1) PDF
- إيتش Q10 PDF
- معيار ISO/IEC 17025:2017
- معيار الأيزو 9001:2015