دعم ADC للسلامة الحيوية ومراقبة الجودة

الجسم المضاد-توصيف الدواء المترافق (ADC).

السلامة الحيوية، وإزالة الفيروسات، ومكافحة الشوائب-، والميكروبات، وإطلاق -مسارات الدعم لبرامج البيولوجيا المرتبطة بـ ADC-.

طلب عرض أسعار اتصل بمدير المشروع العلمي

الطريقة>البيولوجيا>اختبار توصيف ADC

نظرة عامة على البرنامج

تجمع برامج ADC بين العمليات البيولوجية المعقدة ومتطلبات التصنيع والإطلاق الخاضعة لرقابة مشددة. يدعم HyQure برامج البيولوجيا المرتبطة بـ ADC- من خلال عناصر السلامة الحيوية ومراقبة الجودة المدعومة بشكل واضح في HYQURE.pdf: إزالة الفيروس أو التحقق من التعطيل لعملية الجسم المضاد، وإنتاج-تأهيل الخلايا، وشوائب الخلية المضيفة-والتحكم في بقايا العملية-، والسلامة الميكروبية، ودعم إطلاق المرحلة اللاحقة-.

لماذا مزايا HyQure -؟

دعم التطهير الفيروسي للعملية البيولوجية

قد يتطلب إنتاج الأجسام المضادة المرتبطة بـ ADC-نفس عملية إزالة الفيروس أو منطق التحقق من صحة التعطيل المستخدم في البرامج البيولوجية الأخرى.
خط الخلية وتأهيل الركيزة

يمكن تأهيل خطوط خلايا الإنتاج وبنوكها من خلال توصيف خط الخلايا-في HyQure ومسارات السلامة الحيوية ذات الصلة.
المضيف-شوائب الخلية والمعالجة-التحكم في بقايا

يشكل الحمض النووي المتبقي، والدعم المتعلق بـ HCP/HCD-، والمسارات الميكروبية الرسالة التحليلية الرئيسية للعمليات المرتبطة بـ ADC- في هذه الصفحة.
إصدار-وثائق الدعم

يتم وصف وثائق -مرحلة مراقبة الجودة ونقل الطريقة والجهة الراعية- بعناية دون الإشارة ضمنًا إلى تحليلات الحمولة النافعة غير المدعومة.

نطاق الاختبار ذي الصلة ADC-المدعوم

التحقق من صحة التخليص الفيروسي/التعطيل

دراسة التصميم والتنفيذ لخطوات عملية -الأجسام المضادة التي تتطلب أدلة الحد من الفيروس.
توصيف خط الخلية

الهوية، والعقم، والميكوبلازما، والعامل-العرضي، واختبار التأهيل ذي الصلة للركيزة المنتجة بيولوجيًا-.
دعم الحمض النووي المتبقي / HCP / HCD

مسارات التحكم في الشوائب ومجموعات مراقبة الجودة التي تدعم قرارات العملية والإصدار الخاصة بسير عمل المواد البيولوجية المرتبطة بـ ADC-.
دعم إطلاق الميكروبات والكثير

الميكوبلازما، والاختبارات الميكروبية، والعديد من مسارات الإطلاق-التي تدعم مراقبة الجودة المتعلقة بالتسويق السريري أو التجاري-.

أنواع العينات والتسليمات

أنواع العينات

بنوك خلايا الإنتاج، وعينات العملية الأولية والنهائية، والأجسام المضادة السائبة أو المواد المترافقة، وعينات دعم الإصدار-التي تم تأكيدها أثناء تحديد النطاق.

التسليمات الرئيسية

تقارير التخليص الفيروسية-، وحزم توصيف الخطوط الخلوية-، وملخصات اختبار الشوائب-، وطريقة-نقل المستندات حيثما ينطبق ذلك، ومخرجات مراقبة الجودة الجاهزة -CoA.

محاذاة النطاق

يجب تأكيد المتطلبات التحليلية الخاصة بالبرنامج- مبكرًا عندما يتجاوز العمل المطلوب مسارات دعم السلامة الحيوية والشوائب ومراقبة الجودة- المدعومة.

البرامج ذات الصلة

يجب أن يرتبط عمل ADC مرة أخرى بالنظام البيئي الأوسع للخدمات البيولوجية، والتطهير الفيروسي،-والخط الخلوي-، والنظام البيئي لخدمة إطلاق الدفعة-.

الصلة التنظيمية

بالنسبة لبرامج البيولوجيا المرتبطة بـ ADC-، يدعم نطاق الاختبار هذا الوثائق التنظيمية-للتطهير الفيروسي، وتأهيل الخلايا-والتحكم في الشوائب، والسلامة الميكروبية، ودعم سير عمل الإصدار-للعملية البيولوجية. للحصول على سياق أوسع للجودة، راجع الجودة والامتثال، ونظام إدارة الجودة (QMS)، والمواءمة التنظيمية والمبادئ التوجيهية، والشهادات والاعتمادات، وسلامة البيانات والأنظمة الرقمية.