اختبار CGT للسلامة البيولوجية وCMC|HyQure - HyQure للتكنولوجيا الحيوية

السلامة الحيوية للعلاج بالخلايا والجينات واختبار CMC

تدعم السلامة الحيوية، والنواقل، والبنك الخلوي-، والميكروبات، والمركبات RCV، والإصدارات-برامج العلاج بالخلايا والجينات.

حلول العلاج بالخلايا والجينات (CGT).

تتطلب برامج العلاج بالخلايا والجينات تحكمًا مستهدفًا في -مخاطر ناقلات الأمراض الفيروسية، وجودة-الركيزة الخلوية، والسلامة الميكروبية، وبقايا العمليات، ووثائق مواجهة الإطلاق-. يدعم هيكيورالسابق-حيوي وفي-سير عمل vivo CGT مع توصيف البنك الخلوي، ومسارات RCV، وإزالة الفيروسات أو التحقق من صحة التعطيل حيثما كان ذلك مناسبًا، واختبارات السلامة الحيوية ذات الصلة بـ AAV-، والاختبارات الميكروبية، ودعم إصدار الدفعة-.

لماذا مزايا HyQure -؟

CGT-دعم المتجهات ذات الصلة وبنك الخلايا-

تتضمن المسارات المدعومة توصيف خط الخلية وبنك الخلية، واختبار RCL/RCR/RCA/rcAAV، واختبار الفيروسات في المختبر-وفي-الجسم الحي، وعناصر السلامة الحيوية ذات الصلة بـ AAV-حيثما كان ذلك مناسبًا للمنتج.
الشوائب المتبقية ودعم مراقبة الجودة

يمكن دمج -الحمض النووي المتبقي للخلية المضيفة، أو HCP أو HCD-، واختبار بقايا العملية-، ومجموعات مراقبة الجودة حيثما أمكن ذلك في مرحلة البرنامج واستراتيجية التصنيع.
دعم الإطلاق الميكروبي والتحكم فيه

يساعد الاختبار الميكروبي، ومسارات الميكوبلازما، ودعم السموم الداخلية، وإصدارات -المرحلة- اللاحقة في حماية المخططات الزمنية دون الاعتماد على مطالبات السرعة غير الواقعية.
التقارير التنظيمية-المدروسة

من الأفضل وصف التقارير بأنها -مناسبة للمرحلة، وجاهزة للتدقيق-، ومصممة لتوثيق جودة الجهة الراعية والمراجعة التنظيمية-.

تغطية أنواع العلاج

السيارة -T / السيارة -NK / TCR-T / TIL

منتجات الخلايا الليمفاوية -المُصممة خارج الجسم الحي والتي تتطلب التحكم في السلامة الحيوية المرتبطة بالنواقل-، واختبار السلامة الميكروبية، ودعم الإطلاق.
iPSC/MSC ومنتجات الخلايا ذات الصلة

برامج الركيزة الخلوية- التي تتطلب الهوية، والثبات-الجيني، والعامل-العارض، وإستراتيجيات الاختبار الميكروبي.
برامج العلاج الجيني-والفيروس AAV

برامج تسليم المتجهات والجينات-التي قد تتطلب مسارات RCV وعناصر توصيف AAV ووثائق السلامة الفيروسية.
دعم قائم على المرحلة-.

يمكن وصف الاختبارات ما قبل السريرية، وتمكين IND-، والسريرية، والمرتبطة بـ BLA-، والاختبارات ذات الصلة بالتسويق-باستخدام الصياغة المناسبة للمرحلة-.

قدرات الخدمة الأساسية

توصيف بنك الخلية

MCB، وWCB، وEOPC، وإستراتيجيات اختبار بنك الخلايا- ذات الصلة التي تغطي الهوية، والعقم، والميكوبلازما، والاستقرار الجيني، والعوامل العرضية، والطرق المرتبطة بالفيروسات القهقرية- حيثما كان ذلك مناسبًا.
النسخ المتماثل-مسارات الفيروسات المختصة

مسارات RCL وRCR وRCA وrcAAV مع ملاءمة الطريقة ودعم التحقق من الصحة وإعداد التقارير الخاضعة للرقابة للمصفوفات ذات الصلة.
التحقق من صحة التخليص الفيروسي/التعطيل

تقييم مخاطر العملية-، وتصميم دراسة المؤشرات المتعددة-، والتقييم المحدد للخطوات-لإزالة الفيروس أو تعطيله حيثما تتطلب العملية ذلك.
السلامة الحيوية للمنتج، والميكروبات، ودعم الإطلاق

الاختبارات الميكروبية، في المختبر أو اختبار الفيروسات في الجسم الحي،-دعم بقايا المعالجة، وعناصر السلامة الحيوية ذات الصلة بـ AAV-، وسير عمل الإصدار-لبرامج المرحلة اللاحقة-.

الصلة التنظيمية

بالنسبة لبرامج CGT، يدعم نطاق الاختبار هذا الوثائق التنظيمية-لتأهيل ركيزة الخلية-، وسلامة ناقلات الأمراض، والنسخ المتماثل-، والتحكم المختص في مخاطر الفيروسات، والتحكم الميكروبي، والاستقرار الجيني، ودعم الإطلاق. للحصول على سياق أوسع للجودة، راجع الجودة والامتثال ونظام إدارة الجودة (QMS) والمواءمة التنظيمية والمبادئ التوجيهية والشهادات والاعتمادات وسلامة البيانات والأنظمة الرقمية.