يتيح نظام التحقق الدقيقالتنفيذ المتوافقطرق الكشف البيولوجي.
تقدم شركة HyQure Biotech خدمات التحقق من صحة الطريقة والتحقق والنقل بشكل شامل -إلى-النهاية بما يتوافق مع أحدث المعايير التنظيمية. بدءًا من الاختبارات الجزيئية السريعة وحتى الكشف البيولوجي المعقد، نضمن أن تكون أساليبك التحليلية قوية وقابلة للتتبع وجاهزة للتدقيق-.
نقوم بتطوير استراتيجيات الخدمة الفنية المتخصصة، وإنشاء حلول مخصصة للعملاء ذوي الاحتياجات المحددة للاختبار وتطوير الطريقة.
|
المحاذاة التنظيمية: وفقا لطبعة 2025 من دستور الأدوية الصيني، الفصل العام9101 الطريقة التحليلية إرشادات التحقق من الصحةوالفصل العام9100 إرشادات نقل الطريقة التحليلية، تدعم HyQure Biotech التصميم المخصص، وتحسين، والتحقق من صحة المقايسات الجزيئية السريعة (RMM)، ونقل المقايسات إلى مختبرات مراقبة الجودة الروتينية.
|
جوهر الخدمة
نحن نقدم بروتوكولات التحقق والتحقق المخصصة لتلبية احتياجات التحليل النوعي/الكمي، ومراقبة الشوائب، وتحديد المحتوى والفعالية للعينات البيولوجية، والتي تغطي العملية بأكملها بدءًا من تصميم البروتوكول، والتنفيذ التجريبي، وتقييم النتائج، وتتبع الشذوذ.
تصميم البروتوكول
تحديد الغرض والجمهور المستهدف، وتحديد المؤشرات والمعايير والأدوات/الكواشف
التنفيذ التجريبي
التسجيل الكامل للبيانات الأولية وعملية الحساب والرسوم البيانية مع الوثائق المختبرية الكاملة.
تقييم النتائج
تحديد ما إذا كانت الطريقة تلبي الغرض المقصود من خلال مقارنتها بالمعيار.
تتبع الشذوذ
قم بتسجيل الحالات الشاذة وأسباب الانحرافات لتكوين تقرير حلقة -مغلقة.
التحقق من صحة RMM ونقل خارطة الطريق
الاتصالات الأولية
توضيح متطلبات العميل وتحديد نطاق المشروع وتحديد التوقعات التنظيمية والفنية للمقايسة.
تطوير الطريقة
تطوير طريقة مخصصة مع إصدار تقرير تطوير شامل يوثق جميع المعلمات.
التحقق من صحة الطريقة
التحقق من صحة الطريقة المخصصة مع إصدار تقرير التحقق الذي يوضح الملاءمة للغرض المقصود.
نقل الطريقة
اكتمل نقل الطريقة بناءً على متطلبات العميل، مما يتيح التكامل السلس في مختبرات مراقبة الجودة الروتينية.
|
منصة |
نطاق العمل |
|
المرحلة 1 |
التواصل الأولي لتوضيح متطلبات العميل. |
|
المرحلة 2 |
تطوير طريقة مخصصة مع إصدار تقرير التطوير. |
|
المرحلة 3 |
التحقق من صحة الطريقة المخصصة مع إصدار تقرير التحقق من الصحة. |
|
المرحلة 4 |
يمكن إكمال نقل الطريقة بناءً على متطلبات العميل. |
مزايا الخدمة الأساسية
الامتثال والتكيف
يلبي المتطلبات التنظيمية ويسهل تطبيق المشروع عبر أطر عمل FDA وEMA وNMPA وICH.
حلول مخصصة
استراتيجيات التحقق مصممة خصيصًا لعينات واحتياجات مختلفة، بدءًا من الخدمات المصرفية الخلوية وحتى إزالة الفيروسات وفحوصات الفعالية.
إمكانية تتبع البيانات
يتم تسجيل العملية برمتها وتدقيقها، مما يضمن إمكانية تتبع النتائج وتكرارها لتقديم الطلبات التنظيمية.
تكنولوجيا شاملة
بالاعتماد على منصات التكنولوجيا الأساسية، نقوم بحل تحديات الاختبار المعقدة بما في ذلك سير عمل qPCR وSTR وCOI وTEM.