اختبارات السلامة الحيوية المتخصصة واختبارات CMC عبر الأساليب العلاجية
قم بتوجيه المواد البيولوجية وبرامج العلاج-المتقدمة إلى المرحلة-الملائمة للسلامة البيولوجية، والسلامة الفيروسية، وخط الخلايا، والإطلاق، ومسارات دعم مراقبة الجودة.
دعم شامل للسلامة الحيوية وCMC للطرائق المعقدة
تدعم HyQure البيولوجيا وبرامج العلاج- المتقدمة مع السلامة الحيوية، والسلامة الفيروسية، وتوصيف خط الخلايا، والتكرار-التحكم المختص بالفيروسات، والاختبارات الميكروبية، والتحكم في بقايا العمليات، ودعم إطلاق الدفعة، والتقارير الخاضعة للتحكم في الجودة-. يساعد مركز الطريقة هذا الجهات الراعية على الانتقال سريعًا إلى المسار الصحيح ومن ثم إلى الخدمات المتصلة والصفحات عالية الجودة وإجراءات الخطوات- التالية.
حدد مسار الطريقة الخاصة بك
-
العلاج بالخلايا والجيناتنظرة عامة على سي جي تيCAR-T & CAR-NK CMCفي Vivo CAR Safetyبنك iPSC الخلوي (GMP) -
البيولوجيا والبروتينات المعقدةنظرة عامة على البيولوجياتوصيف ADCتطوير اللقاحاتسلامة الفيروسات الورميةتحليلات RNA وLNP
قدرات اختبار الطريقة الأساسية
-
التحقق من التخليص الفيروسي والتعطيل الفيروسيدراسة تصميم وتنفيذ خطوات إزالة الفيروس أو تعطيله-المحددة ذات الصلة بالمستحضرات البيولوجية واللقاحات وسير عمل العلاج{{1}المتقدم المحدد. -
توصيف خط الخلية وبنك الخليةاختبارات الهوية، والعقم، والميكوبلازما، والعامل-العارض، والفيروسات القهقرية-، واختبار الاستقرار الجيني-لخطوط خلايا الإنتاج وبنوك الخلايا.
-
RCV وAAV-اختبارات السلامة الحيوية ذات الصلةمسارات RCL وRCR وRCA وrcAAV، بالإضافة إلى عناصر توصيف AAV مثل rcAAV وTCID50 عندما يكون ذلك مناسبًا للبرنامج.
-
إصدار الدفعة، وبقايا العملية، ودعم مراقبة الجودةاختبار إطلاق الدفعة، والسلامة الميكروبية، والدعم المتعلق بالحمض النووي المتبقي للخلية المضيفة، أو HCP أو HCD-، ومجموعات أدوات مراقبة الجودة المتوافقة مع مرحلة المنتج ونطاق الاختبار.
لماذا مزايا HyQure -؟
-
تم تصميمها خصيصًا للبرامج المهمة للسلامة الحيوية-.
تدعم HyQure المواد البيولوجية واللقاحات والعلاجات المتقدمة من خلال مسارات اختبار مصممة حول السلامة الفيروسية وتأهيل خط الخلية والتحكم الميكروبي ودعم الإطلاق-والوثائق التي تواجه الجهة الراعية. -
نطاق الخدمة-الواحد
تشمل مجالات الخدمة المدعومة إزالة الفيروسات والتحقق من صحة تعطيل الفيروسات، وتوصيف خط الخلية، واختبار RCV، واختبار إطلاق الدفعة، واختبار بنك الفيروسات، وتوصيف iPSC أو MSC، واختبار بقايا العملية، ومجموعات اكتشاف الشوائب. -
مراقبة الجودة وبيئة البيانات
تعمل أنظمة الجودة وضوابط{0}سلامة البيانات والأنظمة المحوسبة وأطر إعداد التقارير الموثقة على تعزيز موثوقية مخرجات الدراسة وحزم المراجعة الخاصة بالجهة الراعية. -
تنسيق المشاريع والخدمات اللوجستية
تساعد نماذج-المعلومات، والتنسيق الجمركي، وسلسلة النقل-الباردة، وتتبع درجات الحرارة، وسير عمل إدارة-المشروع في تقليل التأخيرات التشغيلية التي يمكن تجنبها.
لماذا تناسب خدمة HyQure-الخدمة؟
-
استخدم العلاج بالخلايا والجينات (CGT)
بالنسبة لبرامج العلاج بالخلايا والجينات التي تتطلب السلامة الحيوية، وتأهيل بنك الخلايا-والتحكم في مخاطر الناقلات-والاختبارات الميكروبية وإصدار-وثائق الدعم عبر مراحل التطوير والتصنيع. -
اختبار CAR-T وCAR-NK CMC
بالنسبة لبرامج الخلايا الليمفاوية الهندسية التي تتطلب التحكم في مخاطر RCL/RCR، واختبار الركيزة والبنك-للخلية، والسلامة الميكروبية، ودعم بقايا العملية-، والإصدار-المتوافق مع وثائق CMC. -
في اختبار سلامة السيارة Vivo
بالنسبة لاستراتيجيات البرمجة في الجسم الحي التي تتطلب تقييم المتجهات-للسلامة الحيوية، وتكرار-مسارات الفيروسات المختصة، واختبار الملوثات، ودعم الحمض النووي المتبقي-، وإجراء تحقيقات محددة للسلامة الحيوية للمصفوفة-. -
اختبار بنك الخلايا iPSC (GMP)
بالنسبة إلى iPSC، وMSC، وبرامج الركائز الخلوية- ذات الصلة التي تتطلب الهوية، والاستقرار-الجيني، والعامل-العارض، والميكروبات، ودعم التأهيل البنكي للخلية-للوثائق التنظيمية-المواجهة. -
البيولوجيا
بالنسبة للأجسام المضادة وحيدة النسيلة، والبروتينات المؤتلفة، والبدائل الحيوية، والأجسام المضادة ثنائية الخصوصية أو ثلاثية الخصوصية، والمواد البيولوجية ذات الصلة التي تتطلب إزالة الفيروس، وتوصيف خط الخلية، والتحكم في الشوائب، والاختبارات الميكروبية، ودعم الإطلاق. -
اختبار توصيف ADC
بالنسبة لبرامج البيولوجيا المرتبطة بـ ADC- والتي تتطلب السلامة الحيوية، والتطهير الفيروسي، وتأهيل خط خلية الإنتاج-، ودعم شوائب الخلية المضيفة-، والتحكم الميكروبي، وإصدار-وثائق الجودة الموجهة. -
تطوير اللقاحات
بالنسبة لبرامج اللقاحات التي تتطلب دعمًا مصرفيًا-للدفعة أو الفيروسات-، واختبارات العوامل-العارضة، والتحكم الميكروبي، وتقييم سلامة الفيروسات، وإصدار-وثائق الدعم. -
سلامة الفيروسات الورمية
بالنسبة للفيروسات-الفيروسية والبرامج العلاجية-الفيروسية ذات الصلة التي تتطلب التحكم في العوامل-العارضة، ودعم الاستقرار-الجيني، والاختبارات الميكروبية، ومسارات اختبار-الفيروسات، ووثائق الإطلاق المركزة على الجودة-. -
تحليلات RNA وLNP
بالنسبة لبرامج RNA وLNP التي تتطلب -السلامة الحيوية للمواد الخام، والتحكم في الأحماض النووية المتبقية-، والاختبارات الميكروبية، ودعم بقايا العمليات -، والوثائق التحليلية التي تركز على مراقبة الجودة - ضمن نطاق الخدمة المؤكدة لشركة HyQure.
الصلة التنظيمية
تم تصميم نطاق الاختبار هذا لدعم الوثائق التنظيمية- المتعلقة بسلامة المنتج وهويته ونقائه والتحكم في الميكروبات والسلامة الفيروسية والتوصيف والاستعداد للإصدار. للحصول على سياق أوسع للجودة، راجع الجودة والامتثال، ونظام إدارة الجودة (QMS)، والمواءمة التنظيمية والمبادئ التوجيهية، والشهادات والاعتمادات، وسلامة البيانات والأنظمة الرقمية.
القدرات المتصلة
نطاق مشروعك
تواصل مع مديري المشاريع العلمية لدينا ل
تحديد الاحتياجات التحليلية الخاصة بك و
الجدول الزمني.
تحديد الاحتياجات التحليلية الخاصة بك و
الجدول الزمني.