خدمات اختبار CAR-T وCAR-NK CMC
التحكم في RCV، وتأهيل بنك الخلايا،-والسلامة الميكروبية، ومعالجة-البقايا، وإطلاق-اختبارات الدعم لمنتجات الخلايا الليمفاوية المهندسة.
نظرة عامة على البرنامج
تتطلب برامج Ex vivo CAR-T وCAR-NK مسارات اختبار خاضعة للرقابة للمخاطر المرتبطة بالنواقل-، وتأهيل بنك الخلايا-، والسلامة الميكروبية، وبقايا العمليات، ووثائق الإصدار-المواجهة. يدعم HyQure برامج الخلايا الليمفاوية المُصممة باستخدام الاختبارات ذات الصلة بـ RCL/RCR-، وتوصيف الخط الخلوي أو البنك الخلوي، ومسارات العامل الميكروبية والعارضة-، والدعم المتعلق بالحمض النووي المتبقي-، ومسارات عمل الإصدار-المرحلة- اللاحقة.
لماذا مزايا HyQure -؟
-
مراقبة مخاطر RCV للمصفوفات ذات الصلة
تدعم HyQure الاختبارات ذات الصلة بـ RCL وRCR-للمصفوفات مثل EOPC، أو UPB، أو CAR-T، أو المواد الأخرى المناسبة للمنتج-، بالإضافة إلى مدى ملاءمة الطريقة وإعداد التقارير الخاضعة للرقابة. -
تأهيل بنك الخلية-والركيزة
يمكن تجميع اختبارات MCB، وWCB، وEOPC، والهوية، والعقم، والميكوبلازما، والعامل-العارض، والفيروسات القهقرية-، واختبار الاستقرار الجيني-في حزمة تأهيل مدركة للإصدار-. -
دعم الميكروبات وبقايا العمليات-.
تعمل الميكوبلازما، والعقم، ودعم السموم الداخلية، وسير العمل المرتبط بالحمض النووي-المتبقي، ومجموعات دعم مراقبة الجودة-على تعزيز التحكم في CMC المدرك للإطلاق. -
إصدار-وثائق الدعم
تم وضع التقارير وحزم شهادات المصادقة في إطار تدقيق-جاهز ومنظمة لمراجعة جودة الجهة الراعية واتخاذ-قرارات الإصدار المناسبة.
قدرات الاختبار الأساسية لـ CAR-T / CAR-NK
-
توصيف بنك الخليةاستراتيجيات اختبار MCB، WCB، EOPC، وركائز الخلايا ذات الصلة المستخدمة في سير عمل الخلايا الليمفاوية الهندسية. -
الاختبارات ذات الصلة بـ RCL / RCR والفيروسات القهقرية-.النسخ المتماثل-مسارات الفيروسات المختصة، والطرق ذات الصلة بـ-النسخ العكسي-، والضوابط ذات الصلة بالفيروسات القهقرية-حيثما كان ذلك مناسبًا.
-
اختبار العوامل الميكروبية والعرضية-.الميكوبلازما، والعقم، ودعم السموم الداخلية، واختبار الفيروسات في المختبر، ومسارات السلامة الحيوية ذات الصلة لإطلاق -المكافحة ذات الصلة.
-
إصدار الكثير ودعم مراقبة الجودةإصدار-اختبار الدعم، ومعالجة-سير العمل المتبقي، والدعم المتعلق بالحمض النووي المتبقي-، وحزم الوثائق لبرامج المرحلة- اللاحقة.
لماذا تناسب خدمة HyQure-الخدمة؟
-
العلاج بالخلايا والجينات (CGT)
تتطلب برامج العلاج بالخلايا والجينات السلامة الحيوية، و-تأهيل بنك الخلايا، والتحكم في مخاطر الناقلات-، والاختبارات الميكروبية، وإصدار-وثائق الدعم عبر مراحل التطوير والتصنيع -
اختبار CAR-T وCAR-NK CMC
تتطلب برامج الخلايا الليمفاوية المُصممة التحكم في مخاطر RCL/RCR، واختبار الركيزة والبنك-للخلية، والسلامة الميكروبية، ودعم بقايا العمليات-، والإصدار-المتوافق مع وثائق CMC. -
في اختبار سلامة السيارة Vivo
بالنسبة إلى-استراتيجيات البرمجة في الجسم الحي التي تتطلب تقييم المتجهات-للسلامة الحيوية، وتكرار-مسارات الفيروسات المختصة، واختبار الملوثات، ودعم الأحماض النووية المتبقية-، وإجراء مصفوفة-استقصاءات محددة للسلامة الحيوية. -
اختبار بنك الخلايا iPSC (GMP)
iPSC، وMSC، وبرامج الركيزة الخلوية- ذات الصلة التي تتطلب الهوية، والاستقرار-الجيني، والعامل-العارض، والميكروبات، ودعم التأهيل البنكي للخلية-للوثائق التنظيمية-المواجهة. -
البيولوجيا
الأجسام المضادة وحيدة النسيلة، والبروتينات المؤتلفة، والبدائل الحيوية، والأجسام المضادة ثنائية الخصوصية أو ثلاثية الخصوصية، والمواد البيولوجية ذات الصلة التي تتطلب إزالة الفيروس، وتوصيف خط الخلية، والتحكم في الشوائب، والاختبارات الميكروبية، ودعم الإطلاق. -
اختبار توصيف ADC
تتطلب برامج البيولوجيا المرتبطة بـ ADC-السلامة الحيوية، والتطهير الفيروسي، وتأهيل خط إنتاج الخلايا-، ودعم شوائب الخلايا المضيفة-، والتحكم الميكروبي، وإصدار-وثائق الجودة الموجهة. -
تطوير اللقاحات
تتطلب برامج اللقاحات دعمًا بنكيًا-دفعة أو فيروسًا-، واختبارات العوامل-العارضة، والتحكم الميكروبي، وتقييم سلامة الفيروسات، وإصدار-وثائق الدعم. -
سلامة الفيروسات الورمية
تتطلب البرامج العلاجية الفيروسية-والفيروسات-العلاجية ذات الصلة مراقبة العامل-العرضي، ودعم الاستقرار-الجيني، والاختبارات الميكروبية، ومسارات اختبار-الفيروسات، ووثائق الإطلاق المركزة على الجودة-. -
تحليلات RNA وLNP
بالنسبة لبرامج RNA وLNP التي تتطلب -السلامة الحيوية للمواد الخام، والتحكم في الأحماض النووية المتبقية-، والاختبارات الميكروبية، ودعم بقايا العمليات -، والوثائق التحليلية التي تركز على مراقبة الجودة - ضمن نطاق الخدمة المؤكدة لشركة HyQure.
توصيف المنتج وإصدار الدفعة
نظام التعبير
نماذج دعم MCB، وWCB، وEOPC، وUPB، والمتجهات-المرتبطة، ووسيطة العمليات، والإصدار النهائي-تعتمد على مرحلة التصنيع.
النطاق المطلوب
يجب تأكيد متطلبات تنسيق العينة والمصفوفة والحجم والمتطلبات اللوجستية المقبولة أثناء تحديد نطاق المشروع.
تقرير المقارنة
تقارير الاختبار، وملخصات دعم الإصدار-، ووثائق التحقق من صحة الطريقة-حيثما أمكن، ومخرجات CoA-الجاهزة المتوافقة مع سير العمل الراعي.
دعم مراقبة الجودة ذات الصلة
يمكن إضافة الدعم المتعلق بالحمض النووي المتبقي وHCP/HCD-ومسارات علم الأحياء الدقيقة السريعة وتكامل مجموعة أدوات مراقبة الجودة عندما يكون ذلك مناسبًا من الناحية الفنية.
الصلة التنظيمية
بالنسبة لبرامج CAR-T وCAR-NK، يدعم نطاق الاختبار هذا الوثائق التنظيمية-للتحكم الهندسي في CMC للخلية، وإدارة مخاطر المتجهات-، وتأهيل بنك الخلية-، والاختبار الميكروبي، -التحكم في بقايا العمليات، ودعم الإصدار. للحصول على سياق أوسع للجودة، راجع الجودة والامتثال ونظام إدارة الجودة (QMS) والمواءمة التنظيمية والمبادئ التوجيهية والشهادات والاعتمادات وسلامة البيانات والأنظمة الرقمية.
القدرات المتصلة
نطاق مشروعك
تواصل مع مديري المشاريع العلمية لدينا ل
تحديد الاحتياجات التحليلية الخاصة بك و
الجدول الزمني.
اتصل بناتحديد الاحتياجات التحليلية الخاصة بك و
الجدول الزمني.