سلامة البيانات والأنظمة الرقمية
دورة حياة البيانات التي يتم التحكم فيها، وإدارة النظام المحوسب، والتدقيق-انضباط المسار من أجل-السلامة البيولوجية واختبار CMC التنظيمي.
تعد سلامة البيانات جزءًا من نظام الجودة، وليست وظيفة إضافية لتكنولوجيا المعلومات-.
الكوا+
تطبق HyQure مبادئ تكامل البيانات ALCOA+ لدعم السجلات المنسوبة والمقروءة والمعاصرة والأصلية والدقيقة والكاملة والمتسقة والدائمة والمتاحة.
ليمس/EMS/ES
تستخدم HyQure أنظمة إلكترونية تم التحقق منها وضوابط التوقيع الإلكتروني لدعم العمليات التجارية المعملية الكاملة والقابلة للتتبع والفعالة.
- نظام إلكتروني متطور ومعتمد
- إدارة التوقيع الإلكتروني المتوافقة مع متطلبات الجزء 11 والملحق 11
- عمليات تجارية فعالة وبيانات كاملة
- -تسجيل المعلمات البيئية في الوقت الفعلي
- مسار التدقيق.
التحقق من صحة النظام المحوسب
تدير HyQure عملية التحقق من صحة النظام المحوسب من خلال وثائق دورة الحياة والتحقق القائم على المخاطر- بما يتوافق مع الاستخدام المقصود وتوقعات بيانات GxP.
- تقييم تصنيف النظام / تصنيف نظام GAMP
- مواصفات متطلبات المستخدم (URS)
- المواصفات الوظيفية (FS) ومواصفات التصميم (DS)
- تقييم مخاطر النظام (RA)
- معدل الذكاء/OQ/PQ
- تقرير ملخص التحقق (VSR)
- إجراءات التشغيل القياسية (SOPs).
جودة البيانات
تطبق HyQure ضوابط جودة البيانات بدءًا من المراجعة المعملية وحتى مراجعة ضمان الجودة بحيث تظل السجلات قابلة للتتبع والتحكم وجاهزة للمراجعة.
- إدارة الحساب والوصول
- مراجعة الشخص-الثاني في المختبر
- مسار التدقيق
- مراجعة ضمان الجودة
- التحكم في توزيع واستلام السجلات.
أمن البيانات
تعمل HyQure على حماية البيانات والسجلات الإلكترونية من خلال أدوات التحكم في الاختبار-لمنع الحذف والنسخ الاحتياطي والاسترداد والاستعادة.
- ضوابط منع الحذف (المعتمدة على البرامج-)
- استراتيجية النسخ الاحتياطي الدوري
- سجل تنفيذ النسخ الاحتياطي
- خطة التعافي من الكوارث
- اختبار استعادة النسخ الاحتياطي.
دورة حياة البيانات
يأسر؛ مراجعة؛ موافقة؛ تخزين؛ استرجاع؛ أرشيفية؛ نسخة احتياطية.
قيمة العميل
عدد أقل من الأسئلة المتعلقة بالسلامة-والبيانات التي يمكن تجنبها، ومسارات تدقيق أكثر وضوحًا، وإمكانية تتبع أفضل، وثقة تنظيمية أقوى-في المواجهة.
زاوية خدمة العملاء التنافسية
بالنسبة للعملاء الدوليين، لا تقتصر القيمة على الأدوات الرقمية فقط. وتتمثل القيمة في بيانات الاختبار التي يمكن تتبعها، والتقارير التي يتم التحكم فيها، ونظام التدقيق-والانضباط، والأنظمة المحوسبة التي تم التحقق من صحتها، والثقة الأسرع في تأهيل الموردين-.
خدمات HyQure ذات الصلة
التطوير التحليلي والتحقق من الصحة
خطط لحزمة اختبار-تعتمد على الجودة
مشاركة نوع المنتج ومرحلة التطوير والسوق المستهدف ونوع العينة وحالة الطريقة وتنسيق التقرير المتوقع. يمكن أن تساعد HyQure في مواءمة النطاق والوثائق والجدول الزمني قبل بدء المشروع.
الروابط المرجعية التنظيمية الرسمية
- ادارة الاغذية والعقاقير 21 CFR الجزء 11
- الاتحاد الأوروبي GMP الملحق 11
- إرشادات سلامة البيانات MHRA GxP