خط دفاع لمراقبة الجودة لمنتجات العلاج بالخلايا والجينات
من خلال الاستفادة من الحساسية العالية والنوعية لتقنية تسلسل الجيل التالي (NGS)-، نقدمحلول اختبار متوافقة مع مستوى GMP-.لعملية التصنيع بأكملها للعلاج بالخلايا والعلاج الجيني. نحن نقدم خدمات دقيقة لمراقبة الجودة-لمنتجات العلاج بالخلايا المتطورة مثل CAR-T وCAR-NK وiPSC، مما يضمن سلامة المنتجات وفعاليتها واتساقها ومساعدة الشركات على اجتياز الإعلانات التنظيمية والوصول إلى الأسواق بكفاءة.
تغطية المجال-المتطور في العلاج بالخلايا
من خلال التركيز على المواضيع الساخنة الحالية في مجال الترجمة السريرية والتصنيع، فإننا نقدم حلول اختبار مخصصة مصممة خصيصًا لخصائص منتجات العلاج بالخلايا المختلفة:
بما في ذلك الخلايا التائية CAR- الذاتية/الخيفية التي تستهدف CD19 وBCMA وما إلى ذلك، والتي تغطي مؤشرات مراقبة الجودة الرئيسية مثل كفاءة تحرير الجينات والشوائب المتبقية واستقرار الخلية أثناء تحضير الخلية؛
منتجات CAR-NK مهيأة لتعديل الخلايا القاتلة الطبيعية (NK)، مع إجراء الاختبارات على الأبعاد الأساسية مثل نشاط الخلية، ودقة الجينات، والتأثيرات خارج الهدف-.
تغطية التحقق من كفاءة إعادة برمجة iPSC، واختبار الاستقرار الجيني، وتقييم إمكانات التمايز، واختبار مراقبة الجودة لمختلف الخلايا الوظيفية (مثل الخلايا العضلية القلبية والخلايا العصبية) المتمايزة عن iPSCs؛
تشمل الخلايا التائية TCR- والخلايا الجذعية الوسيطة (MSCs) والخلايا الجذعية (DCs)، لتلبية احتياجات مراقبة الجودة الشخصية لأنواع الخلايا المختلفة.
مزايا تقنية NGS-على مستوى GMP
• يلتزم مختبر الاختبار بشكل صارم بنظام إدارة الجودة GMP، ويمكن تتبع عملية الاختبار والتحقق منها.
• يفي تقرير الاختبار بمعايير تطبيق الهيئات التنظيمية العالمية الكبرى مثل NMPA، وFDA، وEMA.
• يمكنه اكتشاف الطفرات الجينية ذات الوفرة المنخفضة والملوثات الخارجية والشوائب الخلوية بكفاءة.
• بالنسبة لمنتجات تحرير الجينات، يمكنها اكتشاف كفاءة التحرير بدقة-والمواقع المستهدفة، مما يضمن دقة وأمان تحرير الجينات.
• كشف متوازي عالي الإنتاجية -: يكمل مؤشرات متعددة في نفس الوقت مثل التحقق من تسلسل الجينات، وتحليل أرقام النسخ، وتنميط التعبير الجيني، وفحص التلوث الميكروبي، مما يؤدي إلى تحسين كفاءة مراقبة الجودة بشكل ملحوظ؛
• عملية تحليل مخصصة: تحسين بناء المكتبة وخطط تحليل البيانات لمختلف الطرق التقنية لمنتجات العلاج بالخلايا (مثل نقل ناقلات الفيروس، وترنسفكأيشن الكهربي، وتحرير الجينات) لضمان ملاءمة نتائج الاختبار وموثوقيتها.
محتوى الاختبار
• اختبار كفاءة تحرير الجينات: التحقق من كفاءة الإدخال وتحليل موقع التكامل للجينات المستهدفة مثل جينات CAR وجينات TCR.
• اكتشاف التأثير المستهدف خارج-: من خلال-تسلسل الجينوم الكامل (WGS) أو التسلسل المستهدف، حدد بدقة-المواقع المستهدفة لأدوات تحرير الجينات مثل CRISPR وTALEN، وقم بتقييم المخاطر المحتملة؛
• مقايسة الاستقرار الجيني: مراقبة تباين عدد النسخ (CNV)، والتباين الهيكلي (SV)، والطفرات الجينية في الخلايا أثناء التوسع في المختبر، والحفظ بالتبريد والذوبان، والتمايز المستحث.
• فحص الملوثات الخارجية: الكشف عن التلوث الميكروبي مثل البكتيريا والفطريات والميكوبلازما والفيروسات القهقرية الداخلية (ERV) وبقايا ناقلات الفيروس.
• تحليل اتساق الدفعة: مقارنة الخصائص الوراثية ومؤشرات مراقبة الجودة للمنتجات من دفعات الإنتاج المختلفة لضمان استقرار الإنتاج الضخم.
• تحديد الخلية: يتم التأكد من صحة وتفرد أصل الخلية من خلال كتابة STR والكشف عن العلامات الجينية المحددة.
قيمة الخدمة الأساسية
حلول مخصصة
نحن نصمم حلول الاختبار لتلبية الاحتياجات المحددة لعملائنا، بما في ذلك نوع المنتج والنهج الفني والمتطلبات التنظيمية، وتجنب مخاطر الاختبار العام.
الدعم الفني المهني
لدينا فريق فني يتكون من خبراء في البيولوجيا الجزيئية والمعلوماتية الحيوية والعلاج بالخلايا لتقديم الدعم المهني طوال العملية بأكملها، بدءًا من تصميم الاختبار وحتى تفسير البيانات.
ضمان أمن البيانات
لقد أنشأنا نظامًا صارمًا لإدارة البيانات لضمان سرية وأمان بيانات الاختبار الخاصة بعملائنا، والامتثال لمتطلبات الامتثال للبيانات.