الخدمات الأساسية
توفر HyQure Biotech خدمات إدارة دورة الحياة الكاملة لطرق اختبار المستحضرات الصيدلانية الحيوية، مع التركيز على نقل الطريقة (إلى منصة HyQure/العودة إلى الجهات الراعية)، ودراسات التجسير، والتحقق من القوة لضمان اتساق الطريقة والامتثال، ولتلبية احتياجات مرحلة تطبيق IND/BLA.
النقل في اتجاهين-: طريقة الكشف إلى منصة HyQure / العودة إلى الجهة الراعية
فئات المنتجات المشمولة: التحقق من إزالة الفيروسات، واختبار بنك الخلايا، والخلايا الجذعية، وNGS، ومجموعات الكواشف، وما إلى ذلك.
الميزة الأساسية: متوافق مع معايير دستور الأدوية المتعددة
التحقق من اتساق النتائج من منصات/طرق مختبرية مختلفة
مقارنة المعلمات الرئيسية مثل حد الكشف والدقة
إخراج تقارير بحثية مستوفية لمتطلبات التطبيق.
تحسين العوامل الرئيسية مثل الظروف التجريبية، ومعلمات المعلوماتية الحيوية، وأنظمة مجموعة الكاشف.
موثوقية طرق التحقق من الأبعاد الكاملة-.
إدارة عملية تطوير الطريقة، ونقلها، والتحقق من صحتها، وصيانتها بالكامل
التكيف مع تحديثات دستور الأدوية لضمان استمرار الامتثال للطرق.
المزايا التكنولوجية
مدعومة بمنصات تقنية متعددة (التوصيف الميكروبي والفيروسي، والتسلسل، وما إلى ذلك)
تعمل التكنولوجيا الحاصلة على براءة اختراع على تمكين الحلول لنقاط الضعف في اختبار الصناعة
عملية الخدمة
متطلبات الاتصالات
>>
تخصيص الحل
>>
تنفيذ التجربة
>>
تسليم التقرير
>>
صيانة ما بعد-المبيعات