السلامة البيولوجية RNA/LNP، المخلفات ودعم مراقبة الجودة|HyQure

التوصيف التحليلي RNA وLNP

تدعم السلامة الحيوية للمواد الخام-والحمض النووي المتبقي-والميكروبات وبقايا العملية-ومراقبة الجودة-برامج RNA وLNP.

الطريقة>البيولوجيا>التطوير التحليلي RNA وLNP

نظرة عامة على البرنامج

يجب تقديم برامج RNA وLNP من خلال أجزاء منصة HyQure المدعومة بشكل واضح في HYQURE.pdf: السلامة الحيوية للمواد الخام-، التحكم في DNA/RNA المتبقي، اختبار الميكروبات والميكوبلازما، دعم السموم الداخلية، -سير عمل البقايا، التحقق من صحة الطريقة حيثما كان ذلك مناسبًا، ومراقبة الجودة- لقرارات دعم الإصدار-. يجب تأكيد طلبات توصيف الصياغة الفيزيائية والكيميائية الأوسع - بشكل منفصل أثناء تحديد النطاق الفني.

لماذا مزايا HyQure -؟

مراقبة السلامة الحيوية للمواد الخام-.

يساعد اختبار السلامة الحيوية للبلازميدات والإنزيمات والمواد المرتبطة بالدهون-والمدخلات الأخرى في التحكم في المخاطر الميكروبية أو الفيروسية في مرحلة المواد الخام-.
دعم بقايا-الحمض النووي والعملية-المتبقي

يجب أن يحل تقدير كمية DNA/RNA المتبقي، وسير العمل المتعلق بشوائب الخلية المضيفة--حيثما أمكن، والتحكم في بقايا العملية- محل تحليلات CQA غير المدعومة.
دعم الأساليب الميكروبية والسريعة-.

يمكن وصف الميكوبلازما، والعقم، ودعم السموم الداخلية، ومسارات علم الأحياء الدقيقة السريعة عندما تكون مرتبطة بإطلاق مراقبة الجودة أو التحكم المتوسط.
التحقق من صحة الطريقة وإعداد التقارير

يتم وضع-التحقق من صحة الطريقة، ونقلها،-تكامل البيانات، والوثائق التي تواجه الجهة الراعية-كمسارات دعم مراقبة الجودة- الخاضعة للرقابة.

دعم نطاق اختبار RNA / LNP

اختبار-السلامة الحيوية للمواد الخام

اختبار المسارات للمواد الخام الهامة ومدخلات العمليات حيث يلزم التحكم في المخاطر الميكروبية أو الفيروسية.
الحمض النووي المتبقي/الحمض النووي الريبي (RNA) والتحكم في الشوائب

عمليات سير عمل الأحماض النووية المتبقية-ودعم العمليات-المتبقية ذات الصلة بقرارات تصنيع وإطلاق RNA/LNP.
الاختبارات الميكروبيولوجية

الميكوبلازما، والعقم، ودعم السموم الداخلية، والطرق السريعة حيثما تكون قابلة للتطبيق تقنيًا ويتم تأكيدها أثناء تحديد النطاق.
دعم مراقبة الجودة والتحقق من صحة الطريقة

الإصدار-وثائق الدعم، والتحقق من صحة الطريقة، ودورة الحياة-دعم النقل الموجه للاستخدام الروتيني لمراقبة الجودة.

أنواع العينات والتسليمات

أنواع العينات

المواد الخام، ووسائط المعالجة، والمواد المصنعة، وعينات دعم الإصدار-التي تم تأكيدها أثناء تحديد نطاق المشروع..

التسليمات الرئيسية

ملخصات DNA/RNA المتبقية، وتقارير الاختبار الميكروبي،-ملفات التحقق من صحة الطريقة حيثما ينطبق ذلك، والراعي-وثائق الجودة للمواجهة.

محاذاة النطاق

يجب تأكيد النطاق التحليلي المحدد للبرنامج-أثناء المراجعة الفنية عندما يمتد الطلب إلى ما هو أبعد من عمليات دعم السلامة الحيوية والدعم المتبقي والميكروبي ومراقبة الجودة-.

التوجيه ذات الصلة

عندما يكون السؤال أوسع من نطاق السلامة الأحيائية ومراقبة الجودة المدعوم، يجب توجيه الزائرين إلى مناقشة فنية قبل الانتهاء من تصميم الدراسة.

الصلة التنظيمية

"بالنسبة لبرامج RNA وLNP، يدعم نطاق الاختبار هذا الوثائق التنظيمية-للسلامة الحيوية للمواد الخام، والتحكم في الأحماض النووية المتبقية-، والاختبارات الميكروبية، وتقييم-بقايا العمليات، ونقل- مسارات عمل مراقبة الجودة الجاهزة. للحصول على سياق أوسع للجودة، راجع الجودة والامتثال، ونظام إدارة الجودة (QMS)، والتوافق التنظيمي والمبادئ التوجيهية، والشهادات الاعتمادات وسلامة البيانات والأنظمة الرقمية."