السلامة الحيوية للفيروسات الحالة وتوصيفها|HyQure

اختبار سلامة وتوصيف فيروسات الأورام

السلامة الحيوية الفيروسية-العلاجية، والعامل-العارض، والاستقرار-الجيني، والميكروبي، والإصدار-دعم اختبار برامج فيروسات الورم-.

طلب عرض أسعار اتصل بمدير المشروع العلمي

الطريقة>البيولوجيا>اختبار سلامة الفيروسات الورمية

نظرة عامة على البرنامج

تتطلب البرامج العلاجية الفيروسية-والفيروسات-العلاجية ذات الصلة تحكمًا دقيقًا في التلوث العرضي، والمخاطر المرتبطة بالتكاثر-، والاستقرار الجيني، والسلامة الميكروبية، ووثائق الإصدار الخاصة بالمنتج-. تدعم HyQure هذه البرامج من خلال مسارات اختبار الفيروسات في المختبر أو في الجسم الحي-حيثما يكون ذلك مناسبًا، ومنصات الاختبار الجزيئي مثل qPCR/ddPCR/NGS، ومسارات التحكم في النسخ المتماثل-المختصة والملوثة-عند الاقتضاء، والتقارير الخاضعة للرقابة لمراجعة جودة الجهة الراعية.

لماذا مزايا HyQure -؟

تغطية اختبار-الفيروسات والفيروسات-العارضة

في اختبار الفيروسات في المختبر، في اختبار الفيروسات في الجسم الحي حيث تظل اللغة المبررة والواسعة النطاق للتحكم في الملوثات-مركزية، بدلاً من انتقائية الورم-غير المدعومة أو التخلص من المطالبات.
الاستقرار الجيني- والدعم الجزيئي

يمكن تقديم qPCR، وddPCR، وNGS، وTEM، والمنصات الجزيئية ذات الصلة كأدوات تدعم تحقيقات السلامة الحيوية العلاجية للفيروسات.
النسخ المتماثل-التحكم في المخاطر ذات الصلة

حيثما كان ذلك مناسبًا للنظام الأساسي، قم بوصف -مسارات التحكم المختصة أو الملوثة-باستخدام صياغة دقيقة خاصة بالمنتج-.
طريقة ومراقبة التقرير

يمكن وصف تطوير الطريقة المخصصة ودعم التحقق من صحتها فقط في سياق اختبارات الفيروسات المدعومة- وسير عمل السلامة الحيوية.

نطاق اختبار الفيروسات-المرضي المعتمد

اختبار الفيروسات في المختبر/في الجسم الحي

تغطية الاختبارات المختبرية وإمكانية اختبار الفيروسات-في الجسم الحي، بما في ذلك MAP/HAP/RAP ومسارات التلقيح ذات الصلة حيثما يكون ذلك مبررًا.
الاستقرار الجيني والسلامة البيولوجية الجزيئية:

أتاح qPCR/ddPCR/NGS/TEM-التحقيق في الهوية الفيروسية، أو الاستقرار الجيني، أو مخاطر الملوثات وفقًا للنطاق المتفق عليه.
مراقبة العوامل الميكروبية والعرضية-.

الميكوبلازما والعقم والمسارات-العارضة للبرامج العلاجية الفيروسية-.
إصدار-وثائق الدعم

ملخصات الاختبار، وتقارير مواجهة الجودة-، وملفات التحقق من صحة الطريقة-حيثما أمكن، وإصدار-وثائق الدعم لمراجعة الجهة الراعية.

أنواع العينات والتسليمات

أنواع العينات

مخزون البذور، ووسائط المعالجة، والمواد السائبة، والإصدار النهائي-عينات الدعم، وعينات التحقيق في السلامة الحيوية-التي تم تأكيدها أثناء تحديد النطاق.

التسليمات الرئيسية

ملخصات اختبار الفيروسات-، والتقارير الميكروبية، ومخرجات الاختبار-الجزيئي، ورعاية-الوثائق الفنية.

محاذاة النطاق

يجب تأكيد تصميم الطريقة الخاصة بالبرنامج-عندما تمتد الدراسة المطلوبة إلى ما هو أبعد من مسارات عمل دعم السلامة الحيوية والجزيئية والإصدار-.

استخدام الخدمة ذات الصلة

يجب توجيه زوار فيروسات الأورام-إلى اختبارات الفيروسات المخبرية، والخدمات الجزيئية، والاختبارات الميكروبية، وإصدار الدفعة، وصفحات الجودة/الامتثال.

الصلة التنظيمية

"بالنسبة للفيروسات-الفيروسية-العلاجية ذات الصلة، يدعم نطاق الاختبار هذا الوثائق التنظيمية-للاستقرار الجيني، ومكافحة الملوثات، والسلامة الميكروبية، وإدارة المخاطر ذات الصلة بالتكاثر-حيثما كان ذلك مناسبًا، ودعم الإصدار. للحصول على سياق أوسع للجودة، راجع الجودة والامتثال، ونظام إدارة الجودة (QMS)، والتوافق التنظيمي والمبادئ التوجيهية، والشهادات والاعتمادات، وسلامة البيانات والوسائل الرقمية الأنظمة."