إصدار الدفعة واستقرارها (GMP)

نحن نقدم خدمات اختبار السموم الداخلية البكتيرية. تلبي طرق الاختبار لدينا جميع متطلبات دستور الأدوية (USP85، ChP1143)، بما في ذلك طرق اختبار السموم الداخلية للجلطة - TAL وLAL. كما نقدم أيضًا تجارب التحقق من التداخل وخدمات الدعم الفني لعملائنا.

تعد طرق التلقيح المباشر والترشيح الغشائي بمثابة اختبارات عقم كلاسيكية للمنتجات، وهي مصممة لضمان عدم وجود كائنات دقيقة ملوثة قابلة للحياة. يتم إجراء هذه الاختبارات في بيئة عازلة أو غرف الأبحاث. تلبي طرق الاختبار لدينا جميع متطلبات دستور الأدوية (USP71، ChP1101).

يعد تلوث الميكوبلازما مشكلة شائعة في زراعة الخلايا. ومما يزيد الأمور تعقيدًا أن الملوثات يمكن أن تنمو إلى مستويات عالية دون إظهار التعكر أو تأثيرات الاعتلال الخلوي، مما يجعل اكتشافها صعبًا بشكل خاص. يجب إثبات خلو ركائز الخلايا المستخدمة في تصنيع المستحضرات الصيدلانية الحيوية من العوامل العرضية، بما في ذلك الميكوبلازما. يجب إجراء اختبار الميكوبلازما في جميع مراحل تطوير المنتج، بما في ذلك المواد الخام، وبنوك الخلايا، ومخزونات بذور الفيروس، والمواد المحصودة غير المعالجة، والمنتجات النهائية.

طريقة زراعة الخلايا المؤشر

تعتبر بعض سلالات الميكوبلازما "غير قابلة للزراعة" لأنها لا تنمو في وسط الاستزراع القياسي. يمكن استخدام مزارع خلايا فيرو لإثراء سلالات الميكوبلازما هذه. بعد فترة استزراع مدتها-أسبوع واحد، يتم تثبيت الخلايا، وصبغها بصبغات الفلورسنت الرابطة للحمض النووي-، وتقييمها تحت المجهر.

في حالات الإصابة بالميكوبلازما، يظهر نمط مميز من التألق الساطع على سطح الخلية والمنطقة المحيطة بها عندما يكون التلوث شديدًا.

تعتبر منتجات البروتين والببتيد والناقلات والبلازميد حساسة بشكل خاص للعوامل البيئية. تُستخدم دراسات اختبار الثبات لتقييم أداء المنتجات الصيدلانية الحيوية في ظل ظروف بيئية مختلفة ضمن إطار زمني محدد. تحدد النتائج ظروف التخزين والنقل الموصى بها للأدوية والمنتجات، وتحدد فترة الصلاحية-المناسبة أو فترات إعادة الاختبار.

يتم تقدير مدة الصلاحية عادةً بناءً على نتائج{{0}اختبار الاستقرار في الوقت الفعلي واختبار الاستقرار المتسارع. في اختبار الاستقرار في الوقت الفعلي-، يتم تخزين المنتج تحت ظروف التخزين الموصى بها ويتم مراقبته بشكل مستمر حتى يفشل في تلبية مواصفات المنتج. في اختبار الثبات المتسارع، يتم تخزين المنتج تحت ظروف ضغط مرتفعة (على سبيل المثال، درجة حرارة مرتفعة و/أو رطوبة). يمكن بعد ذلك التنبؤ بالتدهور في ظل ظروف التخزين الموصى بها باستخدام العلاقة المعروفة بين عامل التسارع ومعدل ملفات تعريف التحلل.

يتم إجراء دراسات التدهور القسري من خلال دراسات الاستقرار في ظل ظروف تخزين قاسية لتسريع معدلات التدهور. نظرًا للطبيعة غير الخطية- لحركية تحلل البروتين، فإن هذه الدراسات لها قيمة تنبؤية محدودة لمدة الصلاحية في المنتجات الصيدلانية الحيوية. ومع ذلك، تعد دراسات التحلل القسري مفيدة بشكل خاص في-المراحل المبكرة لتطوير الأدوية لأنها توفر معلومات حول تقسيم المنتج ومسارات التحلل، مما يسمح بتحسين التركيبة والمساعدة في تحديد ظروف التخزين للتحكم في استقرار المنتج.

بالنسبة للمنتجات الصيدلانية الحيوية، -يتم إجراء دراسات الاستقرار على المدى الطويل في ظل ظروف التخزين المتوقعة، في حين يتم إجراء الدراسات على المدى القصير-في درجات حرارة أعلى لدعم-تقييمات الاستقرار في الاستخدام وفي ظل ظروف النقل.