في اختبار سلامة السيارة Vivo
السلامة البيولوجية للناقلات، والتكرار-، والتحكم بكفاءة في الفيروسات، واختبار الملوثات، ودعم السلامة البيولوجية في الجسم الحي لاستراتيجيات البرمجة المباشرة في الجسم الحي.
نظرة عامة على البرنامج
يمكن أن تثير برامج CAR في الجسم الحي-أسئلة اختبار معقدة تتعلق بالسلامة الحيوية والتحكم في الملوثات-والمصفوفة-. تركز هذه الخدمة على مسارات السلامة الحيوية المدعومة مثل اختبار RCV أو rcAAV، واختبار الملوثات الفيروسية، ودعم DNA/RNA المتبقي، والاختبارات الميكروبية، والأساليب الممكنة qPCR/ddPCR/NGS وTEM-،في-فيترو أوفي-اختبار الفيروسات الحية والدراسات المتعلقة بالأورام-حيث يتطلب تقييم المخاطر إجراءها.
لماذا مزايا HyQure -؟
-
RCV ومسارات السلامة الحيوية{0}}المتجهة
تشكل مسارات التحكم في مخاطر RCL وRCR وRCA وrcAAV-، جنبًا إلى جنب مع عناصر السلامة الحيوية ذات الصلة بـ AAV-حيثما كانت ذات صلة بنظام المتجهات، قصة السلامة الحيوية للمتجهات الأساسية-في هذه الصفحة. -
السيطرة على الملوثات والشوائب
يساعد دعم DNA/RNA المتبقي، ولوحات qPCR الملوثة الفيروسية، والميكوبلازما، ودعم السموم الداخلية، ومقايسات السلامة الحيوية الأخرى في الإجابة على أسئلة المصفوفة-المحددة المتعلقة بالسلامة. -
القدرة على اختبار الفيروسات في المختبر وفي الجسم الحي-.
تشتمل مجموعة إمكانات HyQure على اختبارات الفيروسات المخبرية، ونماذج التلقيح في الجسم الحي، ومسارات MAP/HAP/RAP، وطرق البيض الجنيني، والتحقيقات ذات الصلة عندما يكون ذلك مبررًا بمخاطر البرنامج. -
الطرق الجزيئية والتصويرية-الممكنة
يمكن استخدام أنظمة qPCR، وNGS، وTEM، وأنظمة البيانات الخاضعة للرقابة كمنصات داعمة لتحقيقات السلامة الحيوية وإعداد التقارير التي تواجه الجهات الراعية. تعمل اختبارات الميكوبلازما والعقم المتسارعة (من 5 إلى 7 أيام) على إبقاء برنامج العلاج داخل الجسم الحي على المسار الصحيح لتقديم طلبات IND في الوقت المحدد-.
مسارات الاختبار المدعومة
-
النسخ المتماثل-الفيروسات المختصة والتحكم في مخاطر AAVRCL، وRCR، وRCA، وrcAAV، واختبارات السلامة الحيوية للمتجهات ذات الصلة- للمصفوفات ذات الصلة ومراحل التطوير. -
اختبار الملوثات الفيروسية والحمض النووي المتبقي-.اختبار الملوثات المعتمد على qPCR/ddPCR-، ودعم DNA/RNA المتبقي، ومسارات التحقق من صحة الطريقة-للأسئلة المحددة للمتجه- أو المصفوفة-.
-
اختبار الفيروسات في المختبر/في الجسم الحيتغطية الاختبارات المختبرية بالإضافة إلى إمكانية اختبار الفيروسات في الجسم الحي-بما في ذلك MAP/HAP/RAP، ونماذج التلقيح، وتحقيقات السلامة الحيوية ذات الصلة.
-
الأورام / الأورام والدراسات ذات الصلةقد يتم دعم التحقيقات المتعلقة بالأورام أو الأورام حيث يتم تبريرها من خلال تصميم البرنامج ويتم تأكيدها أثناء تحديد النطاق الفني.
متطلبات العينة والتسليمات
نماذج دخول البرنامج
مادة الدواء أو المنتج الدوائي المتجه، MCB/MVB، وسيطات العملية، ركائز الخلية، وعينات التحقيق في السلامة الحيوية -التي تم تأكيدها أثناء تحديد النطاق.
تأكيد النطاق
يجب تحديد المصفوفة والحجم وظروف النقل وما إذا كان السؤال يتعلق بـ RCV - أو ملوث - أو فيروس في الجسم الحي -- أو الأورام- قبل بدء الدراسة.
التسليمات الرئيسية
التقارير الفنية،-ملفات التحقق من صحة الطريقة حيثما ينطبق ذلك، والجهات الراعية-ملخصات السلامة الحيوية، وحزم الوثائق المعدة لمراجعة الجودة.
محاذاة الدراسة
يجب تأكيد تصميم الدراسة الخاصة بالمنتج- مبكرًا عندما يتجاوز سؤال التطوير السلامة البيولوجية الروتينية للنواقل أو التحكم في الملوثات.
الصلة التنظيمية
بالنسبة لبرامج CAR في الجسم الحي، يدعم نطاق الاختبار هذا-الوثائق التنظيمية المتعلقة بالسلامة الحيوية لناقلات الأمراض، ومكافحة الملوثات، واختبار الفيروسات في المختبر أو في الجسم الحي، وتقييم-الأحماض النووية المتبقية، ودراسة-استقصاءات السلامة المحددة حيثما ينطبق ذلك. للحصول على سياق أوسع للجودة، راجع الجودة والامتثال ونظام إدارة الجودة (QMS) والمواءمة التنظيمية والمبادئ التوجيهية والشهادات والاعتمادات وسلامة البيانات والأنظمة الرقمية.
القدرات المتصلة
نطاق مشروعك
تواصل مع مديري المشاريع العلمية لدينا ل
تحديد الاحتياجات التحليلية الخاصة بك و
الجدول الزمني.
اتصل بناتحديد الاحتياجات التحليلية الخاصة بك و
الجدول الزمني.