الأسئلة الشائعة

للتأكد من أن كفاءة العمود في النموذج المصغر-تتوافق مع عملية التصنيع، يُطلب من العميل شحن أعمدة التحليل اللوني-المعبأة مسبقًا إلينا قبل إجراء التحقق من صحة الإزالة الفيروسية لعملية التحليل اللوني. بالإضافة إلى ذلك، إذا كان العميل غير قادر على تنفيذ العمليات على-الموقع، فقد يتم تكليف موظفي المختبر لدينا بتنفيذ تجارب التحقق من الصحة. يجب على العميل تقديم طلب تكليف PM (إدارة المشروع) للتحليل اللوني وتقديم ورقة معلمات العملية التفصيلية. سيقوم موظفو المختبر لدينا بعد ذلك بإعداد طريقة التشغيل للتحقق من صحة اللوني، وصياغة سجل التشغيل، وتقديمه إلى العميل للتأكيد. ستقوم شركتنا بإجراء اختبار تجريبي مسبقًا، وسيتأكد الموظفون الفنيون لدى العميل من أن المخططات اللونية وأشكال الذروة من التشغيل التجريبي متوافقة مع عملية التصنيع. فقط بعد التأكيد، سيشرع موظفو مختبرنا في تجارب التحقق الرسمية. سيتم توفير السجلات والرسومات اللونية الناتجة معًا للموظفين الفنيين لدى العميل للمراجعة النهائية.

الحد الأقصى لظروف التلوث والحد الأقصى لشروط انقطاع العملية. يتم تحديد الحد الأقصى لظروف التلوث بناءً على اختيار سعة التحميل، وضغط الترشيح، ودرجة الحموضة في العينة، والموصلية، والمعلمات الأخرى ذات الصلة.

بالنسبة لتطبيق IND، يلزم وجود دفعتين على الأقل أو دفعة واحدة مع عمليات تشغيل مكررة، كما أن لوحة فيروسات المؤشرات المستخدمة محدودة نسبيًا. بشكل عام، لتعطيل انخفاض الرقم الهيدروجيني، يلزم وجود MVM (فيروس دقيقة الماوس) على الأقل؛ بالنسبة للترشيح النانوي واللوني، يلزم وجود MVM وMVM (Mouse Parvovirus) على الأقل.

بالنسبة لتطبيق BLA، أولاً، يلزم وجود دفعتين على الأقل أو دفعة واحدة مع عمليات تشغيل مكررة. بالإضافة إلى ذلك، يجب اختبار لوحة الفيروسات الكاملة، بما في ذلك: لتعطيل انخفاض الرقم الهيدروجيني - X-MuLV (فيروس سرطان الدم الفأري Xenotropic Murine Leukemia) وPRV (فيروس Pseudorabies Virus)؛ للترشيح النانوي والكروماتوغرافيا - X-MuLV/PRV/Reo-3/MVM.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

هناك بشكل عام مبدآن لتصغير حجم عملية التحليل اللوني-. الأكثر شيوعًا هو مبدأ المقياس الخطي-الأسفل، حيث يتم الحفاظ على ثبات ارتفاع قاعدة العمود ومعدل التدفق الخطي، مما يؤدي إلى نفس وقت الإقامة. والآخر هو مبدأ وقت الإقامة الثابت، والذي ينطبق على أوضاع الربط - و- مثل تحليل كروماتوجرافيا التقارب، وكروماتوجرافيا التفاعل الكاره للماء (HIC)، وكروماتوجرافيا التبادل الأيوني. وبموجب هذا المبدأ، حتى لو اختلف ارتفاع قاعدة العمود ومعدل التدفق الخطي، فإن الحفاظ على نفس وقت الإقامة لا يزال من الممكن أن يحقق التكافؤ. ومع ذلك، فإن هذا الأسلوب له حدود ولا ينطبق على العمليات الكروماتوغرافية التي يهيمن عليها انتشار الحمل الحراري- الذي يعتمد على أرقام اللوحات النظرية، مثل كروماتوغرافيا الترشيح الهلامي والتدفق-من خلال وضع كروماتوغرافيا التبادل الأيوني. ولا ينطبق هذا أيضًا على الوضع اللوني-المختلط.