المبادئ التوجيهية لممر المشاة والتفاصيل الفنية

عناصر الاختبار

وفقًا لـ Ch.P. بند

وفقا للوائح ادارة الاغذية والعقاقير

تحديد الخلية

[1] دستور الأدوية الصيني، طبعة 2025،

[2] GB/T 40172-إرشادات عامة لعام 2021 للكشف عن التلوث المتبادل في خلايا الثدييات

[1] ANSI/ATCCASN-0003-2015 تحديد مستوى الأنواع للخلايا الحيوانية من خلال الرموز الشريطية للحمض النووي لسيتوكروم الميتوكوندريا c ووحدة أوكسيديز الفرعية 1 (CO1).

الفحص البكتيري والفطري

[1] دستور الأدوية الصيني، طبعة 2025، المجلد 3،<0234>إعداد ومراقبة جودة مصفوفة الخلايا الحيوانية لتصنيع المنتجات البيولوجية.

[2] دستور الأدوية الصيني، طبعة 2025، المجلد 3،<1101>طرق اختبار العقم

[3] المعاهد الوطنية لمراقبة الأغذية والأدوية. إجراءات التشغيل القياسية لتفتيش الأدوية في الصين، إصدار 2019: طريقة اختبار العقم.

[1] اشتقاق ICH Q5D وتوصيف ركائز الخلايا المستخدمة لإنتاج منتجات التكنولوجيا الحيوية/البيولوجية (يوليو 1997)

[2] دستور الأدوية الأمريكي (USP)، الاختبارات والفحوصات العامة:<71>العقم

[3] دستور الأدوية الأوروبي (الدكتوراه الأوروبية)، القسم 2.6.1. العقم

اختبار المتفطرة

[1] دستور الأدوية الصيني، طبعة 2025، المجلد 3،<0234>إعداد ومراقبة جودة مصفوفة الخلايا الحيوانية لتصنيع المنتجات البيولوجية.

[2] دستور الأدوية الصيني، طبعة 2025، المجلد 3،<1101>طرق اختبار العقم

[3] المعاهد الوطنية لمراقبة الأغذية والأدوية. إجراءات التشغيل القياسية لتفتيش الأدوية في الصين، إصدار 2019: طريقة اختبار العقم.

[1] دستور الأدوية الأوروبي (دكتوراه يورو)، القسم 2.6.2 الفطريات

اختبار الميكوبلازما

[1] دستور الأدوية الصيني، طبعة 2025، المجلد 3،<0234>إعداد ومراقبة جودة مصفوفة الخلايا الحيوانية لتصنيع المنتجات البيولوجية.

[2] دستور الأدوية الصيني، طبعة 2025، المجلد 3<3301>طريقة فحص الميكوبلازما.

[1] ICH Q5D: اشتقاق وتوصيف ركائز الخلايا المستخدمة لإنتاج منتجات التكنولوجيا الحيوية/البيولوجية (يوليو 1997)

[2] دستور الأدوية الأمريكي (USP)، الاختبارات والفحوصات العامة:<63 > Mycoplasma Tests

[3] دستور الأدوية الأوروبي (دكتوراه أوروبية)، القسم 2.6.7 الميكوبلازما

اكتشاف العوامل الفيروسية الداخلية والخارجية - مراقبة شكل الخلية واختبار امتصاص الدم

[1] دستور الأدوية الصيني، طبعة 2020، المجلد 3: إعداد مصفوفة الخلايا الحيوانية ومراقبة جودتها لتصنيع واختبار المنتجات البيولوجية.

غير متوفر

الكشف عن العوامل الفيروسية الداخلية والخارجية - في طريقة زراعة التلقيح في المختبر باستخدام خلايا مؤشر مختلفة

[1] دستور الأدوية الصيني، طبعة 2025، المجلد 3<0234>إعداد ومراقبة جودة مصفوفة الخلايا الحيوانية لتصنيع المنتجات البيولوجية.

[2] دستور الأدوية الصيني، طبعة 2025، المجلد 3<3302>طريقة اختبار العامل الفيروسي الخارجي

[1] دستور الأدوية الأمريكي (USP)، الاختبارات والفحوصات العامة:<1237>طرق اختبار الفيروسات

[2] ICH Q5A(R1) تقييم السلامة الفيروسية لمنتجات التكنولوجيا الحيوية المشتقة من خطوط الخلايا ذات الأصل البشري أو الحيواني (سبتمبر 1999)

[3] دستور الأدوية الأوروبي (الدكتوراه الأوروبية)، القسم 2.6.16. اختبارات العوامل الدخيلة في اللقاحات الفيروسية للاستخدام البشري

الكشف عن العوامل الفيروسية الداخلية والخارجية - في طريقة تلقيح الحيوانات الحية

[1] دستور الأدوية الصيني، طبعة 2025، المجلد 3<0234>إعداد ومراقبة جودة مصفوفة الخلايا الحيوانية لتصنيع المنتجات البيولوجية.

[2] دستور الأدوية الصيني، طبعة 2025، المجلد 3<3302>طريقة اختبار العامل الفيروسي الخارجي

[1] دستور الأدوية الأمريكي (USP)، الاختبارات والفحوصات العامة:<1237>طرق اختبار الفيروسات

[2] ICH Q5A(R1) تقييم السلامة الفيروسية لمنتجات التكنولوجيا الحيوية المشتقة من خطوط الخلايا ذات الأصل البشري أو الحيواني (سبتمبر 1999)

[3] دستور الأدوية الأوروبي 5.2.3 ركائز الخلايا لإنتاج اللقاحات للاستخدام البشري

اختبار العوامل الفيروسية الداخلية والخارجية - اختبار الفيروسات القهقرية

[1] دستور الأدوية الصيني، طبعة 2025، المجلد 3<0234>إعداد ومراقبة جودة مصفوفة الخلايا الحيوانية لتصنيع المنتجات البيولوجية.

[1] دستور الأدوية الأمريكي (USP)، الاختبارات والفحوصات العامة:<1237>طرق اختبار الفيروسات

[2] ICH Q5A(R1) تقييم السلامة الفيروسية لمنتجات التكنولوجيا الحيوية المشتقة من خطوط الخلايا ذات الأصل البشري أو الحيواني (سبتمبر 1999)

[3] دستور الأدوية الأوروبي (الدكتوراه الأوروبية)، القسم 2.6.16. اختبارات العوامل الدخيلة في اللقاحات الفيروسية للاستخدام البشري

اختبار العوامل الفيروسية الداخلية والخارجية - اختبار فيروسات محدد-الأنواع

[1] دستور الأدوية الصيني، طبعة 2025، المجلد 3<0234>إعداد ومراقبة جودة مصفوفة الخلايا الحيوانية لتصنيع المنتجات البيولوجية.

[2] دستور الأدوية الصيني، طبعة 2025، المجلد 3<3303>طرق اختبار فيروسات الفئران.

[1] ICH Q5A(R1) تقييم السلامة الفيروسية لمنتجات التكنولوجيا الحيوية المشتقة من خطوط الخلايا ذات الأصل البشري أو الحيواني (سبتمبر 1999)

[2] نقاط إدارة الغذاء والدواء الأمريكية التي يجب مراعاتها عند تصنيع واختبار منتجات الأجسام المضادة وحيدة النسيلة للاستخدام البشري (فبراير 1997)

اختبار العوامل الفيروسية الداخلية والخارجية - البقري-اختبار الفيروسات المشتق

[1] دستور الأدوية الصيني، طبعة 2025، المجلد 3<0234>إعداد ومراقبة جودة مصفوفة الخلايا الحيوانية لتصنيع المنتجات البيولوجية.

[2] دستور الأدوية الصيني، طبعة 2025، المجلد 3<3604>مصل البقري حديث الولادة

[1] دستور الأدوية الأمريكي (USP)، الاختبارات والفحوصات العامة:<1237>طرق اختبار الفيروسات

[2] ICH Q5A(R1) تقييم السلامة الفيروسية لمنتجات التكنولوجيا الحيوية المشتقة من خطوط الخلايا ذات الأصل البشري أو الحيواني (سبتمبر 1999)

[3] دستور الأدوية الأوروبي (الدكتوراه الأوروبية)، القسم 2.6.16. اختبارات العوامل الدخيلة في اللقاحات الفيروسية للاستخدام البشري

[4] قانون اللوائح الفيدرالية العنوان 9 الحيوانات والمنتجات الحيوانية - الجزء 113

اختبار العوامل الفيروسية الداخلية والخارجية - اختبار فيروس الخنازير

[1] دستور الأدوية الصيني، طبعة 2025، المجلد 3<0234>إعداد ومراقبة جودة مصفوفة الخلايا الحيوانية لتصنيع المنتجات البيولوجية.

[1] دستور الأدوية الأمريكي (USP)، الاختبارات والفحوصات العامة:<1237>طرق اختبار الفيروسات

[2] ICH Q5A(R1) تقييم السلامة الفيروسية لمنتجات التكنولوجيا الحيوية المشتقة من خطوط الخلايا ذات الأصل البشري أو الحيواني (سبتمبر 1999)

[3] دستور الأدوية الأوروبي (الدكتوراه الأوروبية)، القسم 2.6.16. اختبارات العوامل الدخيلة في اللقاحات الفيروسية للاستخدام البشري

[4] قانون اللوائح الفيدرالية العنوان 9 الحيوانات والمنتجات الحيوانية - الجزء 113

التحقق من صحة عملية تعطيل/إزالة الفيروسات

[1] دستور الأدوية الصيني، طبعة 2025، المجلد 3<0238>مراقبة سلامة المنتجات البيولوجية من الفيروسات

[1] ICH Q5A(R2)، تقييم السلامة الفيروسية لمنتجات التكنولوجيا الحيوية المشتقة من خطوط الخلايا ذات الأصل البشري أو الحيواني (2024)

تكرار الكشف عن الفيروسات

[1] إدارة الغذاء والدواء الحكومية. الإرشادات الفنية للأبحاث والتقييمات الصيدلانية الجهازية المعدلة في المختبر- (التنفيذ التجريبي)

[2] الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية. "المشكلات الشائعة والمتطلبات الفنية للكشف عن فيروسات Lentiviral القابلة للتكرار"

[1] ادارة الاغذية والعقاقير. معلومات الكيمياء والتصنيع والتحكم (CMC) للعلاج الجيني البشري، تطبيقات الأدوية الجديدة (INDs) الاستقصائية للصناعة

[2] وثيقة موجزة - اختبار الفيروس القهقري المختص بالتكاثر (RCR)/الفيروس البطيء (RCL) في منتجات العلاج الجيني القائمة على ناقلات الفيروس القهقري والفيروس البطيء - إعادة النظر في توصيات إدارة الغذاء والدواء الحالية

[3] 5. الوكالة الأوروبية للأدوية (EMEA) ولجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP). المبادئ التوجيهية بشأن تطوير وتصنيع ناقلات الفيروسة البطيئة (EMEA/CHMP/BWP/2458/03)