وفقًا لطبعة 2025 من دستور الأدوية الصيني، الجزء الثالث، الفصل العام 0234 إعداد ومراقبة جودة ركائز الخلايا الحيوانية لتصنيع المنتجات البيولوجية وUSP<1237>طرق اختبار الفيروسات، يمكن لشركة HyQure Biotech توفير-اختبار التلوث بالفيروسات أثناء العمليات والعرضي (طريقة qPCR) للخلايا.
يتحقق هذا الاختبار من وجود فيروسات معدية محتملة من الأنواع المصدر في خطوط/سلالات الخلايا، بالإضافة إلى الفيروسات الخارجية التي يتم إدخالها بسبب المواد الخام أو المناولة. يجب تحديد أنواع وطرق اختبار الفيروسات للخلايا بعد تقييم المخاطر لأنواع الخلايا وأصل الأنسجة وخصائص الخلية وإنشاء السلالة وتاريخ المرور وطرق الاستزراع والعمليات. إذا خضع MCB لاختبار شامل، فإن أنواع الفيروسات الخارجية التي سيتم اختبارها في WCB يمكن أن تأخذ في الاعتبار في المقام الأول الفيروسات التي ربما تم إدخالها أثناء المرور من MCB إلى WCB، في حين أن الفيروسات الموجودة فقط قبل إنشاء مكتبة MCB لا تحتاج إلى إعادة الاختبار.
يوفر اختبار الحمض النووي الفيروسي طريقة بديلة لتحديد الحمل الفيروسي وتحديد الملوثات. تعد الأحماض النووية ومستضدات البروتين مكونات أساسية للفيروسات، وتشير الكمية القابلة للاكتشاف عادة إلى وجود الفيروس. بالنسبة للفيروسات ذات القدرة الضعيفة على التكاثر في أنظمة زراعة الأنسجة، قد يكون الحمض النووي هو المكون الفيروسي الوحيد الذي يمكن اكتشافه. بالنسبة لبعض الفيروسات التي تفشل في الحصول على استجابة من خلال فحوصات نقطة النهاية النموذجية، يعد اختبار الحمض النووي حاليًا أكثر طرق الكشف فعالية.
توفر شركة HyQure Biotech خدمات الكشف عن التلوث الفيروسي qPCR التالية
| فئة |
خطوط الخلايا / عملية الثقافة |
طريقة |
|
الكشف عن الفيروسات القهقرية |
باستثناء الخلايا المعروفة بإنتاج الفيروسات القهقرية، ينبغي قياس نشاط المنتسخة العكسية في جميع الحالات. |
المنتج-مقايسة المنتسخة العكسية المحسنة |
| اكتشاف أنواع-من الفيروسات العرضية المحددة |
الماوس-يشتق خطوط الخلايا |
اكتشاف الفيروسات المشتقة من الماوس -(طريقة qPCR) |
|
خطوط الخلايا البشرية-المشتقة |
اكتشاف الفيروسات المشتقة من الإنسان-(طريقة qPCR) |
|
|
القرد-يشتق خطوط الخلايا |
اكتشاف الفيروسات المشتقة من القرد-(طريقة qPCR) |
|
|
خطوط الخلايا المشتقة من الحشرات- |
اكتشاف الفيروسات المشتقة من الحشرات (طريقة qPCR) |
|
|
خطوط الخلايا المشتقة من الطيور- |
اكتشاف الفيروسات المشتقة من الطيور-(طريقة qPCR) |
|
|
اكتشاف الفيروسات المشتقة من الأبقار-. |
استخدمت مصفوفة الخلية مواد مشتقة من الأبقار-في تاريخ إنشائها أو مرورها. |
الكشف عن فيروس الورم الحليمي البقري (طريقة qPCR) |
|
اكتشاف الفيروسات المشتقة من الخنازير |
استخدمت مصفوفة الخلية مادة مشتقة من الخنازير-في تاريخ إنشائها أو مرورها. |
اكتشاف الفيروسات المشتقة من الخنازير-(طريقة qPCR) |
|
الكشف عن فيروسات محددة أخرى |
الخلايا عرضة لبعض الفيروسات المحددة. |
الكشف عن الفيروسات الدقيقة بالماوس (طريقة qPCR) |
|
الكشف عن فيروس Vesivirus 2117 (طريقة qPCR) |