السلامة الحيوية للقاحات واختبار الفيروسات ومراقبة الجودة

تطوير اللقاحات واختبار السلامة الحيوية

-مجموعة البذور، وبنك-الفيروسات، والعامل-العارض، والميكروبي، والفيروسي-السلامة، والإصدار-دعم اختبار برامج اللقاحات.

الطريقة>البيولوجيا>اختبار تطوير اللقاحات

نظرة عامة على البرنامج

تتطلب برامج اللقاحات اختبارات خاضعة للرقابة حول بنوك البذور أو الفيروسات، ومخاطر العوامل-العارضة، والسلامة الميكروبية، وبقايا المعالجة حيثما كان ذلك مناسبًا، وإصدار-الوثائق المواجهة. تدعم HyQure مسارات العمل ذات الصلة باللقاح-من خلال اختبار الفيروسات، والمسارات الميكروبية والميكوبلازما، ودعم السموم الداخلية، وإزالة الفيروس أو التحقق من صحة التعطيل حيثما أمكن، ورعاية-تقارير المواجهة المتوافقة مع نوع المنتج ومرحلة التطوير.

لماذا مزايا HyQure -؟

اختبار الوكيل-العارض والفيروسات

في اختبار الفيروسات المختبرية، يشكل اختبار الفيروسات في الجسم الحي حيثما كان ذلك مناسبًا، والتحكم الواسع في السلامة الحيوية للبذور أو المواد الأساسية قصة اختبار اللقاح الأساسية-.
دعم بنك البذور-والفيروسات-.

استخدم بنك-الفيروسات والركيزة الخلوية-ولغة التوثيق الداعمة بدلاً من المطالبات غير المدعومة بالفعالية أو المناعة.
السلامة الميكروبية ودعم الإطلاق

يجب أن تكون الميكوبلازما، والعقم، ودعم السموم الداخلية، وسير عمل إطلاق الدفعة- هي قصة الجودة المركزية.
تصميم حزمة مدروس-لمتطلبات التنظيم

يتم وصف مخرجات الدراسة على أنها مرحلة-مناسبة وتنظيمية-، مع استخدام لغة موجهة لمنظمة الصحة العالمية-فقط عندما يتم وضعها في إطار دعم الإرسال بدلاً من نتائج الموافقة.

نطاق اختبار اللقاحات المدعومة

تأهيل بنك البذور/الفيروسات

استراتيجيات الاختبار لبنوك الفيروسات الرئيسية أو العاملة، ومجموعات البذور، والمواد الأساسية ذات الصلة.
اختبار الوكيل-العارض والفيروسات

في اختبارات الفيروسات المختبرية، ومسارات اختبار الفيروسات في الجسم الحي-حيثما يكون ذلك مبررًا، والتحكم في مخاطر الملوثات-لمواد تصنيع اللقاحات.
الاختبارات الميكروبيولوجية

الميكوبلازما، والعقم، ودعم السموم الداخلية، وعلم الأحياء الدقيقة السريع حيثما تم التأكد من ذلك، وسير عمل مراقبة الجودة ذات الصلة.
التخليص الفيروسي / التعطيل ودعم الإصدار

التحقق من صحة التصريح أو إلغاء التنشيط حيثما ينطبق ذلك على العملية، جنبًا إلى جنب مع وثائق دعم الإصدار- وملخصات مراقبة الجودة.

أنواع العينات والتسليمات

أنواع العينات

مخزون البذور، وبنوك الفيروسات، وركائز الإنتاج، ومواد الحصاد بالجملة، والوسائط، والإصدار النهائي-يدعم العينات اعتمادًا على النظام الأساسي.

التسليمات الرئيسية

تقارير التأهيل، وملخصات اختبار الفيروسات-، وتقارير الاختبارات الميكروبية، ووثائق دعم الإصدار-، والجودة-التي تواجه الحزم الفنية.

محاذاة النطاق

يجب تأكيد-تحليلات اللقاحات غير الروتينية من خلال تحديد النطاق الفني قبل تقديمها كجزء من الحزمة المدعومة..

اللوجستية

عندما يكون نقل العينات مطلوبًا، يجب أن تتماشى توقعات المناولة والجمارك وسلسلة التبريد-مع عملية الشحن المحددة للبرنامج-.

الصلة التنظيمية

بالنسبة لبرامج اللقاحات، يدعم نطاق الاختبار هذا-الوثائق التنظيمية المتعلقة بالتأهيل البنكي للبذور أو الفيروسات-والتحكم العرضي-في العوامل، والسلامة الميكروبية، والسلامة الفيروسية، واختبارات الدعم للإصدار- المتوافقة مع مرحلة المنتج والسوق المستهدفة. للحصول على سياق أوسع للجودة، راجع الجودة والامتثال، ونظام إدارة الجودة (QMS)، والمواءمة التنظيمية والمبادئ التوجيهية، والشهادات والاعتمادات، وسلامة البيانات والأنظمة الرقمية.