خدمات الاختبار والتوصيف البيولوجي
إزالة الفيروس، وخط الخلية، والتحكم في الشوائب-، والميكروبات، والإطلاق، ودعم مراقبة الجودة لـ mAbs، والبروتينات المؤتلفة، والبدائل الحيوية، والمواد البيولوجية ذات الصلة.
نظرة عامة على البرنامج
تتطلب برامج البيولوجيا إستراتيجيات اختبار خاضعة للرقابة للسلامة الفيروسية، و-تأهيل خلايا الإنتاج، وشوائب الخلية-المضيفة، والسلامة الميكروبية، ومخلفات العمليات، ودعم إطلاق المرحلة اللاحقة-. يدعم HyQure الأجسام المضادة وحيدة النسيلة، والبروتينات المؤتلفة، والبدائل الحيوية، والعمليات البيولوجية المرتبطة بـ ADC-، وبرامج الأجسام المضادة ثنائية الخصوصية أو ثلاثية الخصوصية من خلال إزالة الفيروس أو التحقق من صحة التعطيل، وتوصيف خط الخلية، والدعم المتعلق بالحمض النووي/HCP/HCD- المتبقي، والاختبارات الميكروبية، والإصدار-الوثائق المواجهة.
لماذا مزايا HyQure -؟
-
إزالة الفيروسات ودعم التعطيل
معالجة -تصميم دراسة محددة وتنفيذها لإزالة الفيروس أو خطوات التعطيل ذات الصلة بالمستحضرات البيولوجية واللقاح المحدد أو سير العمل المرتبط بـ ADC-. -
خلية الإنتاج-تأهيل الخط والبنك
توصيف خط الخلية، والعقم، والميكوبلازما، والعامل-العارض، ودعم الاستقرار الجيني-لـ CHO، وHEK293/293، وSF9، وVero، وغيرها من الركائز ذات الصلة. -
التحكم في الشوائب وبقايا العمليات-.
يجب أن تكون قصة الشوائب الأساسية في هذه الصفحة هي -الحمض النووي المتبقي للخلية المضيفة، والدعم المتعلق بـ HCP/HCD-، واختبار بقايا العملية-، وأدوات مراقبة الجودة. -
إصدار المجموعة وتسويقها-في مواجهة مراقبة الجودة
يتم تقديم مسارات الإصدار-المرحلة-اللاحقة، واختبار السلامة الميكروبية، ووثائق الجودة، وطريقة النقل-أو دعم دورة الحياة بصيغة تنظيمية منضبطة.
قدرات دعم البيولوجيا الأساسية
-
التحقق من صحة التخليص الفيروسي/التعطيلتصميم الدراسة واستراتيجية المؤشر-الفيروسية وتقييم خطوات العملية- لسير عمل تصنيع المواد البيولوجية. -
توصيف خط الخليةاختبارات الهوية، والعقم، والميكوبلازما، والعامل-العارض، والفيروسات القهقرية-، واختبار الاستقرار الجيني-لركائز خلايا الإنتاج.
-
اختبار بقايا المعالجة وشوائب الخلايا المضيفة-.الحمض النووي المتبقي، والدعم المتعلق بـ HCP/HCD-ومجموعات مراقبة الجودة ومسارات التحكم في الشوائب ذات الصلة-لتصنيع المواد البيولوجية وإطلاقها.
-
الميكروبية، وإطلاق الكثير، ودعم مراقبة الجودةالاختبارات الميكروبيولوجية، والميكوبلازما، ودعم السموم الداخلية، ووثائق إصدار المجموعة-المراحل السريرية والمتعلقة بالتسويق-.
أنواع العينات والتسليمات
أنواع العينات
بنوك خلايا الإنتاج، ووسيطات العمليات، ومواد دراسة التطهير الفيروسي-، والمواد الدوائية السائبة، والإصدار النهائي-تدعم العينات اعتمادًا على النطاق.
نقاط دخول البرنامج
البيولوجيا، والبدائل الحيوية، وعمليات الأجسام المضادة المرتبطة بـ ADC، والأجسام المضادة ثنائية الخصوصية، والأجسام المضادة ثلاثية النوعية، والبروتينات المؤتلفة.
التسليمات الرئيسية
تقارير التصفية الفيروسية-، وحزم توصيف الخطوط الخلوية-، وملخصات اختبار الشوائب-، وتقارير دعم إصدار الدفعة-، والجودة-التي تواجه الوثائق الفنية.
محاذاة البرنامج
يجب تأكيد الطلبات التحليلية الأوسع نطاقًا بشكل منفصل عندما تتجاوز نطاق دعم HyQure للسلامة البيولوجية والشوائب ومراقبة الجودة -.
الصلة التنظيمية
بالنسبة لبرامج البيولوجيا، يدعم نطاق الاختبار هذا-الوثائق التنظيمية المتعلقة بإزالة الفيروس أو تعطيله، وتأهيل خط الخلية-، والتحكم في شوائب الخلية المضيفة-، والاختبار الميكروبي، ودعم الإطلاق، والتسويق-الذي يواجه سير عمل مراقبة الجودة. للحصول على سياق أوسع للجودة، راجع الجودة والامتثال ونظام إدارة الجودة (QMS) والمواءمة التنظيمية والمبادئ التوجيهية والشهادات والاعتمادات وسلامة البيانات والأنظمة الرقمية.
القدرات المتصلة
نطاق مشروعك
تواصل مع مديري المشاريع العلمية لدينا ل
تحديد الاحتياجات التحليلية الخاصة بك و
الجدول الزمني.
اتصل بناتحديد الاحتياجات التحليلية الخاصة بك و
الجدول الزمني.