المحاذاة التنظيمية والمبادئ التوجيهية
تم تصميم إستراتيجيات الاختبار لدعم -حزم البيانات التنظيمية المتعلقة بالسلامة الحيوية وCMC للمواد البيولوجية واللقاحات والنواقل الفيروسية وبرامج العلاج بالخلايا والجينات.
قم بتعيين نطاق الاختبار لنوع المنتج والمرحلة والسوق المستهدف
تدعم HyQure الجهات الراعية من خلال ربط نطاق الاختبار واستراتيجية الطريقة وهيكل التقرير والتوقعات التنظيمية في وقت مبكر من دورة حياة المشروع. والغرض من ذلك ليس المطالبة بالقبول التنظيمي العالمي؛ والغرض من ذلك هو تسهيل الدفاع عن بيانات الاختبار أثناء المراجعة الفنية، وتأهيل الموردين، وإعداد IND/CTA/IMPD، وتخطيط BLA/MAA، والأعمال ذات الصلة بـ WHO PQ-، ودعم الإصدارات التجارية.
إيتش Q5A(R2)
تقييم السلامة الفيروسية، الاختبار الفيروسي، الفيروسي
والتخليص والمخاطر-الخاصة بالمنتج
اعتبارات لمنتجات التكنولوجيا الحيوية و
المنتجات المشتقة من الفيروسات-المتجهة-ذات الصلة.
إيتش Q5D
اشتقاق وتوصيف ركائز الخلايا المستخدمة في إنتاج المنتجات-التكنولوجية والبيولوجية الحيوية.
ICHQ2 (R2)/Q14
التحقق من صحة الإجراءات التحليلية، والتطوير، ومبادئ دورة الحياة-لمراقبة الجودة-والتقارير التنظيمية-المواجهة.
منظمة الصحة العالمية TRS978
توصيف الركيزة الخلوية وتوقعات السلامة الفيروسية ذات الصلة بالمنتجات الطبية البيولوجية ومسارات الشراء الدولية.
FDA/EMA/NMPA-CDE
التوقعات الإقليمية للمستحضرات البيولوجية، واللقاحات، وCGT، والنواقل الفيروسية، والبنوك الخلوية، وCMC، وسلامة البيانات، ووثائق التقديم.
محاذاة نوع المنتج-.
- mAbs/ البروتينات المؤتلفة
- البدائل الحيوية
- اللقاحات
- العلاج بالخلايا والجينات
- النواقل الفيروسية
- البنوك الخلوية iPSC/MSC
- أدكس
- الفيروسات الورمية
- الحمض النووي الريبي/LNP
دعم التقديم
- IND/CTA/IMPD
- بلوخا/ما
- منظمة الصحة العالمية PQ
- إصدار الكمية التجارية.
زاوية خدمة العملاء التنافسية
يمكن لشركة HyQure مساعدة العملاء على ترجمة نوع المنتج والمرحلة والسوق المستهدف ونطاق الاختبار إلى خطة اختبار عملية مع تقارير واضحة ومنطق مرجعي رسمي.
خدمات HyQure ذات الصلة
التطوير التحليلي والتحقق من الصحة
خطط لحزمة اختبار-تعتمد على الجودة
مشاركة نوع المنتج ومرحلة التطوير والسوق المستهدف ونوع العينة وحالة الطريقة وتنسيق التقرير المتوقع. يمكن أن تساعد HyQure في مواءمة النطاق والوثائق والجدول الزمني قبل بدء المشروع.
الروابط المرجعية التنظيمية الرسمية
- إرشادات FDA CGT
- إرشادات EMA ATMP
- قوانين ولوائح NMPA
- CDE في العلاج الجيني في الجسم الحي المبادئ التوجيهية CMC
- PMDA المنتجات الطبية التجديدية
- إرشادات سلامة البيانات MHRA GxP
- الاتحاد الأوروبي GMP الملحق 11
- علاجات TGA المتقدمة
- وزارة الصحة الكندية بيولوجيا / إرشادات CGT
- MFDS الطب التجديدي المتقدم / المستحضرات الصيدلانية الحيوية المتقدمة
- إرشادات CDSCO البيولوجية
- وثائق توجيه HSA CTGTP
- منظمة الصحة العالمية TRS 978 المرفق 3 الصفحة
- إرشادات جودة التراث الثقافي غير المادي