السلامة الحيوية والتحليلية
التميز لتطوير الأدوية العالمية
بدءًا من التطوير قبل السريري وحتى التسويق التجاري، نقدم حلول اختبار-تخفيف المخاطر عبر الأجسام المضادة وحيدة النسيلة، والبروتينات المؤتلفة، والنواقل الفيروسية، واللقاحات، والعلاجات الخلوية، والطرائق الناشئة.
باعتبارنا شركة رائدة في دعم الموافقة الصينية الأولى في مجال CAR-T IND، فإننا نوازن بين المرونة التشغيلية والامتثال العالمي الصارم-لضمان أن تكون المواد البيولوجية الخاصة بك آمنة وفعالة وجاهزة للتدقيق التنظيمي في إدارة الغذاء والدواء (FDA) ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA) وNMPA وغيرها.
150+
التقديمات التنظيمية
ادارة الاغذية والعقاقير / EMA / NMPA
تغطية الوكالة العالمية
24/7
نموذج الخدمة المستجيبة
القيمة التي نقدمها
خبرة موثوقة تعمل على تسريع مسارات الموافقة في جميع أنحاء العالم، دون الحاجة إلى ذلك
المساومة على السلامة أو الجودة.
الامتثال التنظيمي
ميزة-المحرك الأول في البيئات التنظيمية المعقدة
- الأول في الصين الذي يدعم موافقة vivo CAR-T IND
- 150+ عمليات إرسال تنظيمية ناجحة عبر FDA وEMA وNMPA
- معرفة فنية عميقة-بكيفية التعامل مع المتطلبات العالمية المتطورة
خفة الحركة والسرعة
أسرع في السوق، وليس أسرع من الأمان
- نموذج الخدمة المستجيبة يمتد في مرحلة ما قبل السريرية المبكرة من خلال التسويق
- تخفيف متوازن للمخاطر يعمل على تحسين الجداول الزمنية للتطوير
- النزاهة العلمية الثابتة في كل مرحلة من مراحل دورة حياة المنتج
إنهاء-إلى-إنهاء الشراكة
مفهوم الامتثال تحت سقف علمي واحد
- اختبار شامل عبر mAbs والنواقل الفيروسية واللقاحات والعلاجات الخلوية
- دعم الطرائق الناشئة والأساليب العلاجية الجديدة
- شريك واحد للسلامة البيولوجية، والتطوير التحليلي، والاستعداد التنظيمي
اكتشف Sالخدمات
قدرات شاملة للسلامة البيولوجية والتحليلية مصممة خصيصًا لتناسب احتياجاتك
المتطلبات الفريدة للبرنامج.
اختبار السلامة الحيوية
الخدمات الجزيئية والجينومية
التطوير التحليلي والتحقق من الصحة