اختبار بنك الخلايا iPSC وتوصيف GMP
دعم الهوية، والاستقرار-الجيني، والعامل الميكروبي، والعرضي، وبنك -التأهيل الخلوي لـ iPSC وبرامج الركيزة-الخلية ذات الصلة.
نظرة عامة على البرنامج
تتطلب iPSC وبرامج الركيزة الخلوية- ذات الصلة حزم تأهيل خاضعة للرقابة مبنية على الهوية والاستقرار الجيني والسلامة الميكروبية والتحكم العرضي في العامل -وإصدار{2}}وثائق جاهزة. تدعم HyQure البرامج ذات الصلة بـ iPSC أو MSC-من خلال توصيف مجموعة الخلايا أو الخلايا-، ومسارات اختبار الفيروسات في المختبر أو في الجسم الحي-حيثما كان ذلك مناسبًا، والطرق المرتبطة بالفيروسات القهقرية-، والتقارير الخاضعة للتحكم في الجودة- لـ MCB، وWCB، وEOPC، والمصفوفات ذات الصلة.
لماذا مزايا HyQure -؟
-
هوية الركيزة الخلوية- ودعم الاستقرار
تظل الهوية،-والاستقرار الجيني، وتأهيل البنك-الخلوي أمرًا أساسيًا، في حين يتم التعامل مع طلبات العلامات أو التمايز-الجذعية الروتينية-من خلال نطاق فني منفصل. -
تغطية اختبار-الفيروسات والفيروسات-العارضة
في-اختبار الفيروسات في المختبر،-اختبار الفيروسات في الجسم الحي حيثما يكون ذلك مطلوبًا، تعد الطرق المرتبطة بالفيروسات القهقرية-، والمسارات الميكروبية أمرًا أساسيًا في النطاق المدعوم. -
سير العمل الميكروبي والإصدار-الجاهز
الميكوبلازما، والعقم، ودعم السموم الداخلية، والإصدارات ذات الصلة-توثيق المواجهة يعزز الإصدار-سير العمل الواعي ويرعى-التوثيق عالي الجودة. -
جاهزية الشحن والجمارك
يعتبر تقييم المخاطر، ومتطلبات معلومات الجهة المانحة أو العينة، والتنسيق الجمركي، ودعم الشحنات المتسلسلة-الباردة ذات صلة ببرامج البنوك الخلوية-والخط الخلوي-.
لوحات اختبار الركيزة الشاملة لـ iPSC / Cell-.
-
مؤهلات البنك الخلويتتوافق إستراتيجيات تأهيل MCB وWCB وEOPC والبنوك ذات الصلة- مع مرحلة البرنامج والسوق المستهدف. -
الهوية والاستقرار الجينييتم تقديم تأكيد الهوية ومسارات الاستقرار الجيني- بما يتماشى مع خط خلايا HyQure ونطاق الاختبار الجزيئي.
-
الاختبارات المتعلقة بالعامل-والفيروسات القهقرية-العارضةاختبار الفيروسات في المختبر أو في الجسم الحي، والطرق ذات الصلة بـ-النسخ العكسي-، ومسارات السلامة الحيوية الأخرى لركائز الخلية.
-
السلامة الميكروبية ودعم مراقبة الجودةالميكوبلازما، والعقم، ودعم السموم الداخلية، والراعي-التوثيق عالي الجودة للإصدار-سير العمل الواعي.
أنواع العينات والتسليمات
أنواع العينات
البنوك المحفوظة بالتبريد، والثقافات الحية، ووسيطة العملية، والمواد المحللة أو الطافية ذات الصلة التي تم تأكيدها أثناء تحديد نطاق الدراسة.
تحديد نطاق المدخلات
يجب تحديد معلومات أصل الأنواع-والمانحة عند الحاجة، والمستندات الجمركية، وشروط الشحن قبل إرسال العينة.
التسليمات الرئيسية
تقارير التأهيل، وملخصات اختبار الميكروبات والفيروسات-، ووثائق دعم الإصدار-، ومخرجات الطريقة- المحددة استنادًا إلى حزمة الاختبار المتفق عليها.
محاذاة البرنامج
يجب تأكيد طلبات التوصيف غير الروتينية-من خلال النطاق الفني قبل تقديمها كجزء من حزمة الاختبار الرسمية.
الصلة التنظيمية
"بالنسبة لـ iPSC وبرامج الركيزة-الخلية ذات الصلة، يدعم نطاق الاختبار هذا الوثائق التنظيمية- المتعلقة بالهوية، والاستقرار الجيني، ومراقبة العامل-العارض، والسلامة الميكروبية، وتأهيل بنك الخلية-، والإصدار-الجاهز لمراجعة الجودة. للحصول على سياق أوسع للجودة، راجع الجودة والامتثال، ونظام إدارة الجودة (QMS)، والتوافق التنظيمي والمبادئ التوجيهية، والشهادات والاعتمادات، والبيانات النزاهة والأنظمة الرقمية."
القدرات المتصلة
نطاق مشروعك
تواصل مع مديري المشاريع العلمية لدينا ل
تحديد الاحتياجات التحليلية الخاصة بك و
الجدول الزمني.
اتصل بناتحديد الاحتياجات التحليلية الخاصة بك و
الجدول الزمني.