الجودة والامتثال

الإجراءات الخاضعة للرقابة، والتدريب، ودورة حياة المعدات، ومراقبة المواد، والتحقق من صحة الطريقة/التحقق، والانحراف، وCAPA، والتحكم في التغيير، والتدقيق الداخلي، ومراجعة الإدارة.

تم تعيين استراتيجيات الاختبار وفقًا لتوقعات ICH وWHO وFDA وEMA وNMPA/CDE وPMDA وMHRA وTGA وHealth Canada وMFDS وCDSCO وHSA حيثما كان ذلك مناسبًا.

معلومات الشهادة والنطاق لتأهيل الموردين. يجب أن تتطابق التواريخ والنطاقات والشعارات والمطالبات الدقيقة مع الأدلة المعتمدة لضمان الجودة-قبل النشر.

مبادئ ALCOA+، وضوابط التوقيع LIMS/EMS/e-، وملف CSV، ومسارات التدقيق، والتحكم في الوصول، والنسخ الاحتياطي/الاسترداد، ومراجعة ضمان الجودة -التنظيمية التي تواجه البيانات.